CytoSorbents Corporation ha anunciado una actualización sobre el análisis inicial de datos de los criterios de valoración primarios de seguridad y eficacia y el análisis final independiente de la Junta de Supervisión de Datos y Seguridad ("DSMB") para el ensayo pivotal controlado y aleatorizado STAR-T ("Star-T") de EE.UU. y Canadá. STAR-T es un ensayo pivotal multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado que investigó la capacidad de DrugSorb -ATR para reducir las hemorragias perioperatorias en 140 pacientes inscritos que tomaban ticagrelor (Brilinta, Brilique - AstraZeneca) y se sometían a cirugía cardiotorácica antes de completar el periodo de lavado recomendado. La empresa también ha realizado el análisis inicial de datos sobre el criterio de valoración primario de eficacia del STAR-T. Según este análisis, el estudio no alcanzó el criterio de valoración primario de eficacia en la población total de pacientes sometidos a distintos tipos de cirugía cardiaca.

Sin embargo, el estudio sí demostró indicios de reducción de las complicaciones hemorrágicas en los pacientes de la población preespecificada de cirugía aislada de injerto de derivación de arteria coronaria ("CABG"), que representaba más del 90% de la población total del estudio. La Sociedad espera completar el análisis de los resultados completos del ensayo en las próximas semanas. A la espera de este análisis final, la Sociedad cree que los datos de seguridad y eficacia de STAR-T pueden respaldar la presentación reglamentaria de DrugSorb-ATR ante la FDA estadounidense y Health Canada.

Mientras tanto, la Sociedad había presentado previamente un resumen prometedor en la conferencia del Colegio Americano de Cardiología 2024, lo que ha desencadenado un periodo de "silencio" para discutir públicamente los resultados detallados del estudio. Si son aceptados, se espera que los resultados completos del ensayo STAR-T se presenten el próximo abril de 2024 en Atlanta. El ticagrelor es uno de los principales fármacos antitrombóticos utilizados como parte de la terapia antiplaquetaria dual en pacientes con síndrome coronario agudo.

A DrugSorb-ATR se le ha concedido previamente la designación de dispositivo innovador (Breakthrough Device Designation) de la FDA estadounidense, reconociendo que las hemorragias perioperatorias en cirugía cardiaca debidas al ticagrelor constituyen una importante necesidad médica no cubierta. Con la Designación Breakthrough, CytoSorbents pretende trabajar con la FDA para facilitar la revisión reglamentaria de drugSorb-ATR, manteniendo al mismo tiempo las normas reglamentarias de aprobación reglamentaria (por ejemplo, 510(k), de novo 510(k), o aprobación previa a la comercialización (PMA)) en consonancia con la misión de la Agencia de proteger y promover la salud pública. CytoSorb también ha recibido la Autorización de Uso de Emergencia de la FDA en los Estados Unidos para su uso en pacientes adultos en estado crítico COVID-19 con insuficiencia respiratoria inminente o confirmada.

El sistema de extracción de antitrombóticos DrugSorb?-ATR, basado en la misma tecnología de polímeros que CytoSorb, también recibió dos designaciones de dispositivo innovador de la FDA, una para la extracción de ticagrelor y otra para la extracción de los anticoagulantes orales directos (DOAC) apixabán y rivaroxabán en un circuito de bypass cardiopulmonar durante procedimientos cardiotorácicos urgentes. La empresa ha completado el estudio STAR-T (Safe and Timely Antithrombotic Removal-Ticagrelor), aleatorizado y controlado, aprobado por la FDA, con 140 pacientes en unos 30 centros de EE.UU. y Canadá, para evaluar si el uso intraoperatorio de los DOAC puede reducir el riesgo perioperatorio de hemorragia en pacientes que reciben ticagrelor y se someten a cirugía cardiotorácica.

Este estudio pivotal pretende respaldar la aprobación de comercialización de DrugS. por parte de la FDA y el Ministerio de Sanidad de Canadá. FDA y la aprobación sanitaria canadiense para la comercialización de DrugSorb-ATR.