DBV Technologies anunció la recepción de las respuestas escritas de la FDA sobre los elementos clave del diseño de los estudios COMFORT (Characterization of the Optimal Management of FOod Allergy Relief and Treatment) Toddlers y COMFORT Children de seguridad suplementaria en niños de 1 a 3 años y de 4 a 7 años, respectivamente, con alergia al cacahuete.

La empresa también informó de los resultados financieros del segundo trimestre y del primer semestre de 2023. Los estados financieros trimestrales y semestrales fueron aprobados por el Consejo de Administración el 28 de julio de 2023. Viaskin?

Peanut en niños de 1 ? 3 años (parche cuadrado original) y Viaskin? Peanut en niños de 4 ?

7 años (parche circular modificado) son productos candidatos separados con vías clínicas y reguladoras independientes que respaldan dos solicitudes de licencia biológica (BLA) distintas. DBV recibió respuestas escritas de reunión de tipo C de la FDA sobre los dos estudios de seguridad suplementarios, conocidos como COMFORT. El estudio de seguridad COMFORT Toddlers inscribirá a niños pequeños alérgicos al cacahuete de 1 ?

3 años y respaldará los resultados de eficacia generados por el estudio pivotal de fase 3 EPITOPE. El estudio de seguridad COMFORT Niños inscribirá a niños alérgicos al cacahuete de 4 a 7 años de edad y respaldará los resultados de eficacia previstos del estudio pivotal de fase 3 VITESSE en curso.

La FDA aceptó una duración del estudio de 6 meses y una aleatorización 3:1 (activo:placebo) de aproximadamente 400 sujetos en el estudio COMFORT Niños pequeños, doble ciego y controlado con placebo. Ambos estudios COMFORT evaluarán la adherencia utilizando las mismas herramientas y mediciones que se establecieron en VITESSE. Ni el estudio COMFORT Toddlers ni el estudio COMFORT Children requerirán un desafío alimentario oral para participar.

Los comentarios recibidos son coherentes con la posición de la FDA sobre COMFORT Niños en niños de 4 a 7 años, como se anunció previamente en diciembre de 2022. Ambos estudios COMFORT pretenden elevar el número total de sujetos en tratamiento activo a aproximadamente 600 participantes en cada grupo de edad, cuando se sumen a sus respectivos estudios pivotales de eficacia de fase 3 (es decir, EPITOPE y VITESSE).