Destiny Pharma proporciona una actualización del desarrollo clínico de dos de sus programas. La empresa anunció datos positivos de un estudio preclínico pivotal de seguridad de XF-73 Dérmico, una formulación dérmica novedosa para el tratamiento de infecciones cutáneas resistentes a los antibióticos asociadas a heridas abiertas y piel rota. Realizado como parte de un acuerdo de evaluación no clínica con el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID)1, el estudio de seguridad in vivo cumplió todos los criterios de valoración.

El estudio examinó la toxicidad potencial de XF-73 Dérmico tras la aplicación de una, dos y tres dosis de XF-73 Dérmico sobre piel lesionada y heridas semanalmente durante un máximo de cinco semanas. El producto fue bien tolerado, sin repercusiones significativas en ningún parámetro clínico o de seguridad, y no tuvo efectos negativos aparentes en la cicatrización de las heridas. Es importante destacar que el XF-73 se retuvo localmente en el lugar de aplicación de la herida, observándose cantidades insignificantes en el torrente sanguíneo, lo que respalda aún más el perfil de seguridad de este producto.

Sujetos a la aprobación reglamentaria, estos resultados positivos de seguridad permiten la progresión de XF-73 Dérmico a estudios clínicos para su evaluación en una amplia gama de afecciones cutáneas y heridas infectadas graves. Tras este resultado positivo del estudio, Destiny Pharma pretende inicialmente hacer progresar XF-73 Dermal hacia la evaluación clínica para el tratamiento de las infecciones del pie diabético (IFD) y las infecciones graves de heridas por quemaduras, dos áreas con una clara necesidad no cubierta y grandes poblaciones de pacientes. La empresa confía en el potencial impacto positivo que XF-73 Dermal puede proporcionar en estos entornos y ahora explorará la vía más adecuada para hacer avanzar el producto en estas indicaciones.

En línea con los planes revelados en los resultados provisionales anunciados el 20 de septiembre de 2023, la dirección de la Compañía ha revisado el programa de Química, Fabricación y Controles (CMC) para NTCD-M3, su producto candidato para la prevención de la recurrencia de la infección por Clostridioides difficile (CDI). Tras esta revisión, la empresa, junto con su socio, Sebela Pharmaceuticals ("Sebela"), ha cambiado su organización de fabricación de desarrollo por contrato para NTCD-M3 con el fin de reforzar la fabricación para el material de ensayo clínico y mejorar el futuro suministro comercial. De este modo, se apoya la transición del NTCD-M3 de una formulación líquida a una de dosis sólida, que, según los estudios de mercado, es la formulación preferida, y, por tanto, se refuerza aún más el perfil competitivo del NTCD-M3.

Estas mejoras en la CMC, que son competencia de Destiny Pharma, significan que la empresa espera ahora que el medicamento para la siguiente fase de desarrollo clínico esté disponible en el segundo semestre de 2024. Sebela, responsable del plan de desarrollo clínico, está evaluando el impacto de estos cambios en el plan de desarrollo. Esto podría incluir un nuevo estudio de fase 2 para reducir el riesgo del estudio de fase 3.

Como se anunció anteriormente, Sebela tiene derecho, a su propio coste, a completar cualquier ensayo adicional.