Dimerix Limited confirmó que se había logrado el reclutamiento de los primeros 72 pacientes para su ensayo de fase 3 DMX-200 ACTION3 en pacientes con enfermedad renal FSGS. Una vez que los pacientes han completado el periodo de estabilización de la medicación de base y la posterior reevaluación, se les asigna aleatoriamente a recibir el fármaco o un placebo. El ensayo continuará inmediatamente con el reclutamiento de pacientes para la Parte 2 del ensayo, así como para tener en cuenta cualquier fallo de cribado y/o pacientes que abandonen o no cumplan el protocolo del ensayo clínico.

La Parte 1 del ensayo concluirá tras el primer análisis provisional, una vez que 72 pacientes hayan completado 35 semanas de tratamiento, y se espera que tenga lugar en la segunda mitad de 2023. El ensayo de fase 3 ACTION3 está reclutando en más de 70 centros de 11 países diferentes. El ensayo único de fase 3 en pacientes con GEFS tiene incorporados dos puntos de análisis provisionales diseñados para captar pruebas de proteinuria y función renal (pendiente de la TFGe) durante el ensayo, con el objetivo de generar pruebas suficientes para respaldar la aprobación acelerada de comercialización.

El análisis provisional de la Parte 1 de los datos del ensayo concluirá cuando 72 pacientes hayan completado 35 semanas de tratamiento. Con la Parte 1 reclutada, el ensayo continuará reclutando y aleatorizando a otros 72 pacientes en todos los centros clínicos activados para la Parte 2 del ensayo con efecto inmediato, hasta alcanzar un total de 144 pacientes para el segundo análisis potencial de datos de la aprobación acelerada. Los pacientes reclutados en el ensayo deberán demostrar un mínimo de 6 semanas de dosificación estable de un bloqueante de los receptores de angiotensina antes de la aleatorización y dosificación con DMX-200 o placebo.

El ensayo de fase 3, que se titula "Receptor de angiotensina II tipo 1 (AT1R) y receptor de quimiocinas 2 (CCR2) dianas para la nefrosis inflamatoria" o ACTION3 para abreviar, es un ensayo pivotal (fase 3), multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo sobre la eficacia y la seguridad del DMX-200 en pacientes con GEFS que reciben una dosis estable de un antagonista de los receptores de la angiotensina II (ARA). Una vez estabilizada la dosis de ARA, los pacientes, de edades comprendidas entre los 18 y los 80 años, serán aleatorizados para recibir DMX-200 (cápsula de 120 mg dos veces al día) o placebo.