Adamis Pharmaceuticals Corporation ha anunciado que el ensayo clínico de fase 2/3 en curso de la empresa en EE.UU. para evaluar la seguridad y la eficacia de Tempol como tratamiento de la COVID-19 ha alcanzado la inscripción inicial prevista de 248 sujetos. El Consejo de Supervisión de la Seguridad de los Datos (DSMB, por sus siglas en inglés) está compuesto por expertos en enfermedades infecciosas que revisan de forma independiente los datos del ensayo no cegados y hacen recomendaciones. El DSMB se reunió previamente para evaluar los datos clínicos y de seguridad de los análisis provisionales en marzo y junio de 2022, y en ambas ocasiones recomendó que el estudio continuara sin modificaciones.

En la reunión de septiembre, el DSMB tiene previsto evaluar el criterio de valoración primario de la eficacia, la resolución sostenida de los síntomas de la COVID-19, así como la seguridad en individuos con alto riesgo de progresión de la enfermedad en aproximadamente 190 sujetos. Si el análisis de los datos clínicos intermedios mostrara una eficacia significativa, el DSMB podría recomendar que se detuviera el ensayo porque ya ha demostrado una significación estadística. Si los datos provisionales no indicaran ninguna eficacia en el criterio de valoración principal, el DSMB probablemente recomendaría detener el ensayo por inutilidad.

En ese caso, la empresa comenzaría a analizar los datos no cegados en ese momento para determinar si hay eficacia en los criterios de valoración secundarios. Si se observan tendencias de eficacia positivas en el criterio de valoración primario a favor de Tempol, pero no se alcanza la significación estadística, el DSMB podría recomendar la continuación del ensayo y la inscripción de más pacientes para potenciar aún más el estudio.