Elicera Therapeutics AB (publ) anunció que ha recibido la aprobación de la Agencia Sueca de Productos Médicos (MPA) sobre su Solicitud de Ensayo Clínico (CTA) para evaluar su terapia de células T CAR, ELC-301, en el tratamiento de pacientes con linfoma de células B (estudio CARMA), condicionada a ciertas validaciones adicionales de su proceso GMP. Elicera actúa como copatrocinador junto con la Universidad de Uppsala. El estudio clínico de fase I/IIa, también denominado estudio CARMA, tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de una dosis de células T CAR dirigidas a CD20, armadas con propiedades de activación inmunitaria bystander, utilizando la plataforma iTANK, en pacientes con neoplasias malignas de células B recidivantes y/o refractarias, mediante el estudio de la tolerancia, la toxicidad, los efectos biológicos y las respuestas antitumorales.

El ensayo clínico se llevará a cabo en el hospital académico de Uppsala y en el Hospital Universitario Karolinska en dos etapas: una etapa de escalada de dosis (fase I) para minimizar el riesgo de efectos secundarios graves e identificar la dosis de prueba adecuada, seguida del tratamiento en la fase IIa de los seis pacientes restantes con la dosis óptima identificada en la fase I. Se espera poder evaluar la seguridad y eficacia de un total de 12 pacientes con la dosis máxima tolerable. Se espera que la etapa de escalada de dosis se complete y se informe a más tardar durante la primera mitad de 2025 y que la etapa 2 se complete y se informe unos 6-12 meses después. Se espera que el estudio CARMA en su conjunto se complete e informe durante 2027 después de que todos los pacientes hayan sido seguidos durante al menos dos años.

La MPA concede la solicitud para un ensayo clínico con la condición de que Elicera lleve a cabo ciertas validaciones adicionales del proceso GMP, que se estima se completará y aprobará finalmente durante el tercer trimestre de este año. El candidato a fármaco de Elicera, el ELC-301, constituye una terapia de células T CAR de cuarta generación que se dirige al antígeno CD20 que, al igual que el CD19, se expresa en todas las células de linfoma de células B. Está armado con la plataforma tecnológica iTANK de Elicera para provocar un modo de acción dual y un ataque amplio contra el cáncer al activar también las propias células T asesinas de los pacientes contra todo el conjunto de dianas antigénicas relevantes en las células tumorales, no sólo contra CD19 o CD20.

El desarrollo y los preparativos del estudio CARMA contaron el año pasado con la ayuda de subvenciones del Programa Acelerador del Consejo Europeo de Innovación (CEI) y de Vinnova. En combinación con el efectivo existente, la financiación de la UE es suficiente para financiar completamente el estudio CARMA y la subvención de Vinnova se utilizará para desarrollar un proceso automatizado de fabricación de células T CAR que se aplicará de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).