Las autoridades británicas han aprobado la solicitud de Emplicure para realizar un estudio clínico farmacocinético de Empli03, un fármaco candidato para el dolor crónico. El objetivo del estudio es documentar el perfil de seguridad y las propiedades farmacocinéticas de Empli03 en humanos. Empli03 es un comprimido bucGcal oral que contiene el opioide buprenorfina.

El comprimido puede colocarse bajo el labio superior para conseguir un alivio estable del dolor mediante una liberación controlada de buprenorfina. El riesgo de que se produzcan efectos secundarios graves si el usuario se traga el comprimido es bajo debido a que la buprenorfina se descompone y se inactiva en la parte superior del intestino. El Empli03 también tiene propiedades que dificultan el abuso.

El dolor crónico es un problema de salud creciente en todo el mundo y en Estados Unidos se calcula que hasta el 20% de la población sufre dolor crónico y necesita un alivio del dolor a largo plazo. El dolor crónico generalizado es un problema que se asocia con elevados costes para la sociedad y los pacientes individuales. Los opioides son, y seguirán siendo, una clase importante de tratamientos para el dolor crónico de moderado a severo.

Los resultados de este primer estudio clínico proporcionarán información valiosa para el siguiente paso en el desarrollo de Empli03 y también son importantes para Emplior como plataforma. La CRO de la empresa, Quotient Sciences, está iniciando ahora el reclutamiento y la selección de los sujetos que se incluirán en el estudio, un total de doce voluntarios sanos. Los sujetos recibirán una dosis de un comprimido y se medirá la concentración en sangre de la sustancia activa.

Los resultados iniciales estarán disponibles hacia finales de año.