Endologix LLC anunció los resultados de 12 meses del ensayo DETOUR 2 durante una sesión de ensayos clínicos de última hora en la Conferencia VIVA 2022 de Avances Intervencionistas Vasculares (VIVA) en Las Vegas, Nevada. DETOUR 2 es un estudio de exención de dispositivos de investigación (IDE), diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema DETOUR para la derivación percutánea en el tratamiento de la enfermedad femoropoplítea de segmento largo. El criterio de valoración primario de la seguridad es un resultado compuesto de acontecimientos adversos importantes (EAM) hasta los 30 días, y consiste en muerte, CD-TLR, amputación de la extremidad objetivo, trombosis venosa profunda (TVP) sintomática, embolia pulmonar (EP) y necesidad de transfusión de glóbulos rojos empaquetados (PBRC) en el procedimiento índice.

El ensayo clínico DETOUR 2 ha inscrito a 202 pacientes en Estados Unidos y Europa para los análisis primarios. En octubre de 2022 se presentó a la FDA una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) de los sistemas DETOUR. Los resultados de los 12 meses del estudio fueron presentados en la Conferencia VIVA de 2022 por uno de los investigadores principales del estudio, el Dr. Sean Lyden, Presidente del Departamento de Cirugía Vascular del Instituto Cardiovascular y Torácico Familiar Sydell y Arnold Miller de la Clínica Cleveland.

Los resultados presentados son los siguientes El 96% de los pacientes inscritos tenían oclusiones totales crónicas, con una longitud media de la lesión de 32,7 cm. Se logró el éxito técnico en el 100% de los pacientes tratados y se superó el criterio de valoración primario de seguridad con una tasa de MAE a 30 días del 7,0%. También se cumplió el criterio de valoración de la eficacia a un año, con un 72,1% de ausencia de CD-TLR y de estenosis recurrente > 50% a los 12 meses.

La permeabilidad primaria asistida fue del 77,7% a los 12 meses. La permeabilidad secundaria a los 12 meses fue del 89%. Hubo una notable mejora de la calidad de vida medida por el índice EQ-5D-5L al comparar las puntuaciones previas y posteriores al tratamiento.

Se observaron valores medios del índice de 0,69, 0,77 y 0,80, al inicio, a los 30 días y a los 12 meses respectivamente. Las puntuaciones medias de la EQ VAS fueron de 62,8, 72,1 y 70,5 en los mismos períodos.