Episurf Medical ha anunciado la presentación de una solicitud 510(k) a la FDA estadounidense para la autorización de comercialización del implante de dedo gordo del pie de la empresa para la 1ª articulación MTP. La presentación se someterá ahora a un proceso de revisión y la empresa aspira a recibir la autorización para poder lanzar el producto al mercado estadounidense durante 2024. La empresa está evaluando actualmente varias opciones para la estrategia de comercialización, incluidos los distribuidores independientes y la concesión de licencias tecnológicas.

El implante está destinado a tratar la artrosis (hallux rigidus) del dedo gordo del pie, una enfermedad que afecta a varios millones de estadounidenses cada año. Se basa en la tecnología patentada de Episurf Medical para el diseño de implantes e instrumentos quirúrgicos específicos para cada paciente. Se calcula que el producto ampliará el mercado total al que puede dirigirse la empresa en aproximadamente 400 millones de dólares, al tiempo que añadirá más de 10.000 cirujanos a la lista de clientes objetivo de la empresa.