Everest Medicines anunció los resultados positivos de los datos principales del periodo de mantenimiento de un ensayo clínico multicéntrico de fase 3 de etrasimod realizado en Asia para el tratamiento de sujetos con colitis ulcerosa (CU) de moderada a gravemente activa. VELSIPITY® (etrasimod) es un tratamiento oral, eficaz y cómodo, que se administra una vez al día, para pacientes con CU de moderada a gravemente activa y que ya ha sido aprobado en EE.UU. y la U.E., y otros países, por Pfizer, socio de Everest para la concesión de licencias. VELSIPITY® es la primera y única terapia oral avanzada para la CU aprobada para su uso en pacientes de 16 años o más en la UE.

En los territorios de Everest, la Oficina de Administración Farmacéutica de la Región Administrativa Especial de Macao (China) aprobó la solicitud de nuevo fármaco (NDA) para VELSIPITY® en abril de este año. Los resultados positivos proceden de un ensayo de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de etrasimod 2 mg realizado en países asiáticos. Se trata del mayor ensayo de fase 3 sobre colitis ulcerosa de moderada a gravemente activa realizado en Asia hasta la fecha, con 340 sujetos elegibles aleatorizados a tratamiento con etrasimod o placebo.

Los pacientes con respuesta inadecuada o intolerancia a al menos un tratamiento convencional, biológico o con inhibidores de la Janus quinasa (JAK) fueron aleatorizados para recibir etrasimod 2 mg una vez al día o placebo durante 12 semanas de tratamiento de inducción. Los pacientes que completaron las 12 semanas de tratamiento de inducción y respondieron al mismo fueron asignados de nuevo al azar al periodo de mantenimiento de 40 semanas para recibir etrasimod 2 mg una vez al día o placebo. Los criterios de valoración primarios de eficacia para el periodo de inducción y el periodo de mantenimiento fueron las proporciones de pacientes que alcanzaron la remisión clínica en la semana 12 de inducción y en la semana 40 de mantenimiento, respectivamente. Los criterios de valoración secundarios clave del estudio fueron la proporción de pacientes que lograron una mejoría endoscópica y una respuesta clínica en la semana 12 para la fase de inducción y en la semana 40 para la fase de mantenimiento.

La seguridad se evaluó a lo largo de todo el estudio, con acontecimientos adversos emergentes del tratamiento (AAET) clasificados según los Criterios Terminológicos Comunes para los Acontecimientos Adversos (CTCAE). Los datos del tratamiento de mantenimiento confirmaron que, tras 40 semanas de tratamiento, el etrasimod demostró mejoras clínicas y estadísticas significativas con respecto al placebo en el criterio de valoración primario y en todos los criterios de valoración secundarios clave (p < 0,0001), así como en otros criterios de valoración secundarios (incluida la cicatrización de la mucosa y la normalización endoscópica, ambos p < 0,0001). El perfil de seguridad del etrasimod fue coherente con el de estudios anteriores, sin que se observaran nuevas señales de seguridad.

Los resultados detallados se presentarán en próximas conferencias académicas. En la 12ª Organización Asiática de Crohn y Colitis (AOCC 2024) celebrada en Xi'an del 14 al 16 de junio de este año, se anunciaron los datos detallados de la fase de inducción de 12 semanas del estudio clínico de fase III de etrasimod en pacientes chinos. Un total de 320 sujetos de China fueron asignados aleatoriamente para recibir tratamiento de inducción con etrasimod 2 mg o placebo.

Los resultados mostraron que la tasa de remisión clínica de los pacientes tratados con etrasimod 2 mg fue del 24,5%, frente al 5,8% de los tratados con placebo (diferencia del 19,7%, p < 0,0001). En comparación con el grupo placebo, los pacientes tratados con etrasimod demostraron mejoras clínicas y estadísticamente significativas en todos los criterios de valoración secundarios clave. La tasa de mejoría endoscópica fue del 37,0% para el grupo de etrasimod y del 10,7% para el grupo placebo (diferencia 28,0%, p < 0,0001); la tasa de respuesta clínica fue del 57,4% para el grupo de etrasimod y del 28,2% para el grupo placebo (diferencia 30,6%, p < 0,0001).

Los resultados de seguridad en los pacientes chinos fueron coherentes con los de estudios anteriores, sin que se observaran nuevas señales de seguridad. VELSIPITY® es un modulador oral del receptor de la esfingosina 1-fosfato (S1P), de administración una vez al día, que se une selectivamente a los subtipos 1, 4 y 5 del receptor de S1P. Se han concedido autorizaciones reglamentarias en EE.UU., la UE, Canadá, Australia, Singapur, el Reino Unido y Macao (China) para VELSIPITY® en la colitis ulcerosa.