First Wave BioPharma, Inc. ha recibido los resultados iniciales del ensayo clínico de fase 2 SPAN de la compañía, que investiga una formulación mejorada de administración de microgránulos entéricos de adrulipasa para el tratamiento de la insuficiencia pancreática exocrina (IPE) en pacientes con fibrosis quística (FQ). Los datos iniciales del estudio indican que la formulación mejorada de adrulipasa fue segura y bien tolerada y demostró una mejora con respecto a las formulaciones anteriores de adrulipasa. Sin embargo, los datos preliminares también indican que es probable que no se alcanzara el criterio de valoración primario de eficacia.

First Wave BioPharma sigue evaluando los datos y espera comunicar resultados adicionales sobre los criterios de valoración primarios y secundarios en aproximadamente ocho semanas. El ensayo clínico de fase 2 SPAN se diseñó para investigar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de una formulación entérica de administración de microgránulos de adrulipasa en un estudio de escalada de dosis titulada en el que participaron trece (13) pacientes. El criterio principal de valoración de la eficacia es el coeficiente de absorción de grasas (CFA), con criterios secundarios de valoración del peso de las heces, los signos y síntomas de malabsorción y el coeficiente de absorción de nitrógeno (CNA).

Basándose en los resultados iniciales de seguridad y eficacia, First Wave BioPharma tiene previsto celebrar una reunión de fin de fase 2 con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para revisar los datos y discutir los parámetros para un ensayo clínico de fase 3 de registro que satisfaga los requisitos para una solicitud de licencia biológica (BLA). First Wave BioPharma prevé celebrar la reunión de fin de fase 2 en el cuarto trimestre de 2023.