FRAZIER LIFESCIENCES ACQUISITION CORPORATION NewAmsterdam Pharma Company N.V. ha anunciado los resultados completos de ROSE2, un ensayo clínico de fase 2 que evalúa obicetrapib, el inhibidor oral de la proteína de transferencia de ésteres de colesterol (oCETPo) de la compañía, en dosis baja y una vez al día, en combinación con ezetimiba como complemento del tratamiento con estatinas de alta intensidad. Los datos se presentan en una ponencia oral de última hora en las Sesiones Científicas 2023 de la Asociación Nacional de Lípidos (oNLAo) y se publicarán simultáneamente en el Journal of Clinical Lipidology. ROSE2 cumplió sus criterios de valoración primarios y secundarios, observándose reducciones estadísticamente significativas y clínicamente significativas del LDL-C y de la apolipoproteína B (oApoBo).
También se observaron mejoras estadísticamente significativas en la lipoproteína (a) (oLp(a)o), el colesterol no-HDL (onon-HDL-Co) y las partículas LDL totales y pequeñas. Además, se observó que la combinación de obicetrapib y ezetimiba era bien tolerada, con un perfil de seguridad comparable al del placebo. Con estos datos en la mano, la empresa ha seleccionado una formulación para un comprimido de combinación de dosis fija y tiene la intención de hacer avanzar el compuesto hacia un ensayo de fase 3 en el primer trimestre de 2024.
ROSE2 (NCT05266586) se diseñó como un ensayo clínico de fase 2 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de obicetrapib 10 mg en combinación con ezetimiba 10 mg como complemento del tratamiento con estatinas de alta intensidad. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir la terapia combinada, obicetrapib 10 mg o placebo durante un periodo de tratamiento de 12 semanas. Un total de 119 pacientes se inscribieron en el ROSE2, de los cuales 97 se incluyeron en el análisis en tratamiento.
Los pacientes presentaban al inicio del estudio un LDL-C en ayunas superior a 70 mg/dL y unos triglicéridos (oTGo) inferiores a 400 mg/dL y todos recibían una dosis estable de tratamiento con estatinas de alta intensidad.
