NewAmsterdam Pharma Company N.V. anunció la finalización de la inscripción de pacientes en el ensayo clínico pivotal de fase 3 BROOKLYN que evalúa obicetrapib en pacientes adultos con hipercolesterolemia familiar heterocigota ("HeFH"), cuyo colesterol de lipoproteínas de baja densidad ("LDL-C") no está adecuadamente controlado, a pesar de estar en tratamiento hipolipemiante máximo tolerado. NewAmsterdam espera presentar resultados de primera línea en el segundo semestre de 2024. En los tres ensayos de fase 2 de la empresa, TULIP, ROSE y OCEAN, en los que se evaluó el obicetrapib como monoterapia o como terapia combinada, la empresa observó una actividad estadísticamente significativa de reducción de las LDL combinada con efectos secundarios generalmente moderados y ningún acontecimiento adverso grave relacionado con el fármaco y emergente del tratamiento. El obicetrapib ha demostrado una gran tolerabilidad en más de 600 pacientes con niveles de lípidos bajos o elevados ("dislipidemia") en los ensayos clínicos de NewAmsterdam realizados hasta la fecha. La empresa está llevando a cabo dos ensayos pivotales de fase 3, BROADWAY y BROOKLYN, para evaluar el obicetrapib como complemento de terapias hipolipemiantes de máxima tolerancia para mejorar potencialmente la reducción de LDL en pacientes con ECV de alto riesgo. Estas afirmaciones de carácter prospectivo están sujetas a una serie de riesgos e incertidumbres, entre los que se incluyen los cambios en las condiciones empresariales, de mercado, financieras, políticas y jurídicas nacionales y extranjeras; los riesgos relacionados con la incertidumbre de la información financiera prevista con respecto a la empresa; los riesgos relacionados con la aprobación del producto candidato de la empresa y el calendario de los hitos normativos y empresariales previstos; la capacidad de negociar acuerdos contractuales definitivos con clientes potenciales; el impacto de los productos candidatos de la competencia; la capacidad de obtener un suministro suficiente de materiales; el impacto de COVID-19; las condiciones económicas y políticas mundiales, incluido el conflicto entre Rusia y Ucrania; los efectos de la competencia en los negocios futuros de la empresa; y los factores descritos en la sección "Factores de riesgo" del Informe anual más reciente de la empresa en el formulario 20-F (expediente núm. 001-41562) y otros documentos presentados periódicamente. Otros
Los riesgos relacionados con el negocio de la empresa incluyen, entre otros: la incertidumbre respecto a los resultados de los ensayos clínicos en curso de la empresa, en particular en lo que se refiere a la revisión reglamentaria y la posible aprobación de su producto candidato; los riesgos asociados a los esfuerzos de la empresa para comercializar un producto candidato; la capacidad de la empresa para negociar y firmar acuerdos definitivos en condiciones favorables, si es que lo hace.