FSD Pharma Inc. anunció que está en marcha el reclutamiento para el ensayo clínico de fase 2 de FSD201 de la empresa para el tratamiento del dolor crónico asociado al MCAS idiopático (MCAD) en dos centros clínicos de EE.UU., y un centro canadiense que estará listo para reclutar en breve. El FSD201 es un compuesto antiinflamatorio patentado con potencial para tratar una amplia gama de enfermedades inflamatorias y afecciones asociadas. El FSD201 completó con éxito un ensayo de seguridad y tolerabilidad de fase 1 con resultados de primera línea.

El estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos inscribirá a 60 pacientes con MCAS idiopático. Según el protocolo, los pacientes recibirán comprimidos de 600 miligramos de FSD201 o placebo dos veces al día durante 56 días consecutivos. El resultado primario es una disminución del 30% desde el inicio hasta el día 28 en la intensidad media diaria del dolor.

El ensayo también evaluará muchos resultados secundarios. Los mastocitos son los primeros respondedores de los sistemas inmunitarios innato y adaptativo, y responden a factores endógenos para desempeñar un papel importante en la anafilaxia y la cicatrización de los tejidos. El SMAC hace referencia a un grupo de trastornos caracterizados por síntomas multisistémicos derivados de la acumulación de mastocitos alterados y/o la liberación anormal de mediadores mastocitarios, lo que provoca repetidos síntomas/episodios anafilácticos y atrapa al paciente en un ciclo de dolor neurogénico e inflamación.

El dolor nociplásico musculoesquelético crónico generalizado, derivado de la inflamación neurogénica, se asocia al SACM. Los síntomas del MCAS pueden comenzar a cualquier edad, pero suelen iniciarse en la edad adulta. Debido a la naturaleza ubicua de los mastocitos en todo el tejido corporal humano, el MCAS tiene el potencial de afectar a todos los sistemas orgánicos, con frecuencia sin mostrar anomalías en las pruebas rutinarias y los pacientes sufren dolor crónico y sistémico.

Hasta un 30% de la población general puede verse afectada por trastornos relacionados con la activación de los mastocitos (trastornos atópicos). Por el contrario, la mastocitosis y el MMAS (síndrome de activación monoclonal de los mastocitos) suelen considerarse enfermedades raras, que afectan a 1 de cada 10.000-20.000 sujetos. La causa del MMAS es desconocida y no tiene cura.