GenScript Biotech Corporation ha aumentado la producción de péptidos complejos y modificados en su planta de fabricación cGMP de Zhenjiang, China. Un nuevo servicio integral ofrece ingredientes farmacéuticos activos (API) de neoantígenos y péptidos adaptados para la fabricación a gran escala. Para ayudar a los equipos de desarrollo de fármacos a acortar su tiempo de comercialización, GenScript también ofrece apoyo de consultoría experta para los documentos de presentación CMC y el desarrollo de estrategias reguladoras globales para nuevos fármacos peptídicos.

El servicio de péptidos cGMP de GenScript ofrece un amplio conjunto de servicios para apoyar a los clientes biotecnológicos globales de GenScript en su búsqueda de nuevos fármacos para el mercado, desde el desarrollo preclínico hasta los ensayos clínicos. Aprovecha la amplia experiencia de fabricación de GenScript en la síntesis de péptidos complejos y modificados, incluidos péptidos cíclicos, conjugados péptido-fármaco (PDC) y más. Las nuevas instalaciones cGMP de GenScript pueden suministrar hasta 48 secuencias neoantígenas personalizadas por paciente y lote (y hasta 500 artículos al mes de producto estéril), y admiten una fabricación, un control de calidad y una liberación rápidas.

En el caso de los péptidos API, pueden entregarse pedidos de hasta 800 g al mes (más de 20 kg al año). Los científicos internos de GenScript proporcionan apoyo técnico durante todo el proceso de desarrollo del fármaco, desde el descubrimiento del fármaco hasta el CMC. Las nuevas instalaciones cGMP pueden suministrar hasta 48 secuencias de neoantígenos personalizados por paciente y por lote, lo que permite una rápida fabricación, control de calidad y liberación.

Para los péptidos API, se pueden entregar pedidos de hasta 800 g al mes (más de 20 kg al año). Los científicos internos de GenScript proporcionan apoyo técnico a lo largo de todo el proceso de desarrollo de fármacos, desde el descubrimiento del fármaco hasta el CMC. Las nuevas instalaciones cGMP de Zhenjiang han sido diseñadas y cualificadas para cumplir los requisitos GMP de las principales autoridades reguladoras, como la FDA, la EMA, la PMDA y la NMPA.

GenScript ha establecido un sistema cGMP adecuado a cada fase que incluye un sistema de materiales, un sistema de instalaciones y equipos, un sistema de control de laboratorio, un sistema de producción y un sistema de envasado y etiquetado, todos ellos integrados en el sistema de calidad. GenScript también ha establecido un programa de aseguramiento de la esterilidad con controles sistemáticos para garantizar la esterilidad del producto. Las instalaciones de fabricación de péptidos cGMP de GenScript combinan la excelencia científica con la tecnología: Cumple las directrices ICH Q7 y las directrices de la normativa 21 CFR Parte 210/211.

Sala limpia con aislador de grado A en fondo de grado C. Filtración estéril y acabado de llenado aséptico disponibles. Desarrollo y validación de métodos, transferencia formal de métodos.

Proceso de fabricación trazable con registro de lote maestro. Recopilación de CMC.