Gilead Sciences, Inc. ha anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha validado una solicitud de autorización de comercialización (MAA) de tipo II variante para Trodelvy(R) (sacituzumab govitecan-hziy) para el tratamiento de pacientes adultas con receptor hormonal (RH) positivo no resecable o metastásico, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2)-negativo (IHC 0, IHC 1+ o IHC 2+/ISH--) de cáncer de mama que hayan recibido terapia endocrina y al menos dos terapias sistémicas adicionales en el contexto metastásico. La validación de la solicitud de autorización de comercialización en el cáncer de mama metastásico HR+/HER2- pretratado supone un importante paso adelante para poner potencialmente Trodelvy a disposición de un número aún mayor de pacientes con opciones de tratamiento muy limitadas" Esta solicitud de autorización de comercialización se basa en los datos del estudio de fase 3 TROPiCS-02 de registro, que alcanzó su criterio de valoración primario de supervivencia sin progresión (SLP) y el criterio de valoración secundario clave de supervivencia global (SG) frente a las quimioterapias de comparación (tratamiento de elección del médico (TPC) de quimioterapia). Los datos de SLP se publicaron en el Journal of Clinical Oncology, y los de SG se presentaron recientemente en el Congreso ESMO 2022.

El perfil de seguridad de Trodelvy en TROPiCS-02 fue coherente con estudios anteriores, y no se identificaron nuevas señales de seguridad en esta población. En octubre de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aceptó para revisión prioritaria la Solicitud de Licencia Biológica suplementaria (sBLA) para Trodelvy para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de mama irresecable localmente avanzado o metastásico HR+/HER2 negativo (IHC 0, IHC 1+ o IHC 2+/ISH--) que hayan recibido terapia endocrina y al menos dos terapias sistémicas adicionales en el entorno metastásico. La fecha objetivo de acción de la Ley de Tarifas para el Usuario de Medicamentos Recetados (PDUFA) está fijada actualmente para febrero de 2023.

Trodelvy no ha sido aprobado por ninguna agencia reguladora para el tratamiento del cáncer de mama metastásico HR+/HER2-. Su seguridad y eficacia no se han establecido para esta indicación. Trodelvy tiene un recuadro de advertencia por neutropenia grave o potencialmente mortal y diarrea grave; Acerca del cáncer de mama metastásico HR+/HER2 El cáncer de mama con receptores hormonales positivos/receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-) es el tipo más común de cáncer de mama y representa aproximadamente el 70% de todos los nuevos casos, o casi 400.000 diagnósticos en todo el mundo cada año.

Casi uno de cada tres casos de cáncer de mama en fase inicial acaba convirtiéndose en metastásico, y entre las pacientes con enfermedad metastásica HR+/HER2-, la tasa de supervivencia relativa a cinco años es del 30%. A medida que las pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- se vuelven resistentes a la terapia endocrina, su principal opción de tratamiento se limita a la quimioterapia de agente único. En este contexto, es habitual recibir múltiples líneas de regímenes de quimioterapia a lo largo del tratamiento, y el pronóstico sigue siendo malo.

Acerca del estudio TROPiCS-02 el estudio TROPiCS-02 es un estudio global, multicéntrico, abierto, de fase 3, aleatorizado 1:1 para evaluar el Trodelvy frente a la quimioterapia elegida por los médicos (eribulina, capecitabina, gemcitabina o vinorelbina) en 543 pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- tratadas previamente con terapia endocrina, inhibidores CDK4/6 y de dos a cuatro líneas de quimioterapia para la enfermedad metastásica. El criterio de valoración primario es la supervivencia libre de progresión según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1) evaluada mediante revisión central independiente ciega (BICR) para las participantes tratadas con Trodelvy en comparación con las tratadas con quimioterapia. Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia global, la tasa de respuesta global, la tasa de beneficio clínico y la duración de la respuesta, así como la evaluación de las medidas de seguridad y tolerabilidad y de calidad de vida.

En el estudio, la negatividad del HER2 se definió según los criterios de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) y del Colegio de Patólogos Americanos (CAP) como una puntuación de inmunohistoquímica (IHC) de 0, IHC 1+ o IHC 2+ con una prueba de hibridación in situ (ISH) negativa.