Grand Pharmaceutical Group Limited ha anunciado que el ensayo clínico de fase I llevado a cabo por el Grupo de TLX250-CDx, un innovador conjugado de radionúclido y fármaco ("RDC") para el diagnóstico del carcinoma de células renales de células claras ("ccRCC"), en China ha completado recientemente la inscripción de los primeros pacientes y la dosificación. Se trata de un estudio clínico de fase I, abierto y de un solo brazo. Está previsto inscribir a 10 pacientes con masas renales indeterminadas o sospecha de ccRCC recurrente, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la dosimetría de la radiación y las características farmacocinéticas del TLX250- CDx en pacientes con detección no invasiva de ccRCC mediante imágenes de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT).

El Grupo dispone de licencias exclusivas de este producto en China continental, RAE de Hong Kong, RAE de Macao y Taiwán, y la inscripción y dosificación del primer paciente en este ensayo clínico de fase I constituye otro importante avance de investigación y desarrollo del Grupo en el campo del diagnóstico y tratamiento antitumoral con medicina nuclear. TLX250-CDx (89Zr-TLX250) es un fármaco conjugado con radionúclidos innovador a nivel mundial para el diagnóstico del ccRCC. Su diana es la anhidrasa carbónica IX (" CA9").

La CA9 está sobreexpresada en el ccRCC y en varios tipos de cáncer. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ("FDA") concedió al TLX250-CDX la designación de terapia innovadora en julio de 2020 por sus importantes avances en el diagnóstico no invasivo del tipo de cáncer de riñón más común y agresivo, el ccRCC, así como en el seguimiento del tratamiento y las decisiones de gestión de los pacientes. El estudio clínico de fase III en el extranjero de TLX250-CD x (ZIRCON) cumplió todos los criterios de valoración primarios y secundarios, según se informó en noviembre de 2022.

Los resultados del estudio muestran que para los pacientes con masas renales sugeridas por TC o resonancia magnética (RM) pero incapaces de determinar si se trata de CCRm, la sensibilidad y especificidad de la PET con TLX250-CDx en el diagnóstico de CCRm alcanzó el 86% y el 87% respectivamente, lo que superó con creces el umbral preestablecido exigido por la FDA (tanto sensibilidad como especificidad superiores o iguales al 70%). El valor predictivo positivo fue del 93%.Además, para el CCRcc temprano en estadio T1a, que actualmente es difícil de diagnosticar (el tumor está confinado al riñón con el mayor diámetro tumoral menor o igual a 4 cm), la sensibilidad y la especificidad del diagnóstico TLX250-CDx alcanzaron el 85% y el 89% respectivamente. Estos revolucionarios resultados clínicos demuestran que se espera que TLX250-CDx proporcione una solución diagnóstica altamente precisa y no invasiva para el ccRCC, y tiene el potencial de convertirse en un nuevo estándar de diagnóstico clínico para el ccRCC.

En cuanto a su registro en China, TLX250-CDx fue aprobado para realizar ensayos clínicos de fase I y ensayos clínicos de confirmación en septiembre de 2022. La inscripción y dosificación del primer paciente en el ensayo clínico de fase I acelerará aún más la comercialización del producto en China. Adhiriéndose al concepto de tratamiento de diagnóstico y tratamiento oncológico integrado, el Grupo ha reservado 13 productos innovadores en su segmento de diagnóstico y tratamiento antitumoral de medicina nuclear, que incluyen 6 radionucleidos como 68Ga, 177Lu, 131I, 90Y, 89Zr y 99mTc y cubren 8 tipos de cáncer como el de hígado, próstata y cerebro.

En cuanto a tipos de productos, abarca dos tipos de radionúclidos para diagnóstico y terapia, proporcionando a los pacientes opciones de tratamiento multiindicación, multimétodos y diagnóstico y tratamiento integrados de las soluciones antitumorales líderes en el mundo. El producto principal del segmento de diagnóstico y tratamiento antitumoral de medicina nuclear del Grupo, las inyecciones de microesferas de resina de itrio-90 YiGanTai () ("YiGanTai"), ha obtenido la aprobación para su comercialización por parte de la Administración Nacional de Productos Médicos de la República Popular China en enero de 2022. El producto proporciona una modalidad de tratamiento nueva y eficaz para los pacientes con neoplasias hepáticas en China, ofreciendo la oportunidad de una terapia traslacional y una resección quirúrgica posterior para lograr la curación clínica, colmando la laguna existente en el tratamiento local de las metástasis hepáticas del cáncer colorrectal, mejorando el resultado del tratamiento a largo plazo de la población china de pacientes con cáncer de hígado y marcando la llegada de una nueva opción de tratamiento intervencionista de precisión internacional en el campo de las neoplasias hepáticas en China.

Desde la comercialización oficial de YiGanTai en mayo de 2022, más de 50 hospitales han completado los procedimientos de transferencia de nucleótidos y se han realizado sus intervenciones oficiales en más de 30 hospitales de 17 provincias y ciudades de China. Los resultados del seguimiento mostraron que la respuesta global de los pacientes operados con YiGanTai fue satisfactoria, y la mayoría de los pacientes lograron un efecto terapéutico clínico favorable y una supervivencia prolongada.