La junta directiva de Grand Pharmaceutical Group Limited ha anunciado que ITM-11, un innovador conjugado global de radionúclido y fármaco (RDC) del Grupo para el tratamiento de tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos, ha sido aprobado recientemente por la Administración Nacional de Productos Médicos de la República Popular China ("NMPA") para llevar a cabo un estudio clínico de fase III ("Estudio COMPOSE", NCT04919226) en China. El Estudio COMPOSE es un estudio clínico de fase III prospectivo, aleatorizado, controlado, abierto e internacional multicéntrico. Su objetivo es evaluar la eficacia, la seguridad y los resultados comunicados por los pacientes del ITM-11 en pacientes con tumores neuroendocrinos de origen gastrointestinal o pancreático ("GEP-NETs") agresivos bien diferenciados de grado 2 y 3, y receptores de somatostatina positivos (SSTR+).

El estudio COMPOSE tiene previsto inscribir al menos a 202 pacientes en 11 países de todo el mundo, entre ellos China, Estados Unidos, Reino Unido, Francia, Alemania y Australia. La aprobación de este estudio clínico multicéntrico internacional de fase III es otro importante avance de I+D del Grupo en el campo del diagnóstico y el tratamiento antitumoral con medicina nuclear. La inclusión de China en la práctica clínica multicéntrica internacional, por un lado, promoverá significativamente el registro y la I+D de ITM-11 en China y, por otro, potenciará aún más la internacionalización del desarrollo clínico del Grupo en el campo del diagnóstico y tratamiento antitumoral de medicina nuclear.

El ITM-11 es un fármaco terapéutico RDC basado en la tecnología de conjugación de radionucleidos que se dirige a los GEP-NET. Conjuga 177Lu sin portador añadido con análogos de la somatostatina, y mata de forma selectiva las células tumorales uniéndose al receptor de somatostatina (SSTR) que se expresa altamente en la superficie de los GEP-NETs. En comparación con los productos radioisotópicos de 177Lu con portador añadido utilizados habitualmente, el 177Lu sin portador tiene una actividad específica y una pureza mayores, y produce menos impurezas de vida media larga durante el proceso de producción y tiene menos contaminación radiactiva.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) han concedido al producto la designación de medicamento huérfano. Según datos de Frost & Sullivan, en 2020 se diagnosticaron 71.300 nuevos casos de GEP-NET en China, y la tasa de incidencia aumenta año tras año. Las "Directrices de la Sociedad China de Oncología Clínica (CSCO) para las neoplasias neuroendocrinas (2021)" indicaron que la terapia con radionúclidos de receptores peptídicos basada en 177Lu es superior a la octreotida en dosis altas (análogo de la somatostatina) que se utiliza actualmente en el tratamiento clínico de primera línea en términos de tiempo de supervivencia libre de progresión (SLP) y tasa de respuesta objetiva (TRO), y podría aportar importantes beneficios a los pacientes.

El ITM-11, junto con el TOCscan®, otro producto RDC del Grupo para el diagnóstico de los GEP-NET, puede formar un grupo de productos para realizar la integración del diagnóstico y el tratamiento de los GEP-NET, y se espera que proporcione una nueva opción de diagnóstico y tratamiento para los pacientes con GEP-NET en China. Al adherirse al concepto de tratamiento y diagnóstico oncológico integrado, el segmento de diagnóstico y tratamiento antitumoral de medicina nuclear del Grupo ha reservado 14 productos innovadores, 9 de los cuales son fármacos innovadores de RDC, que incluyen 6 radionucleidos como 68Ga, 177Lu, 131I, 90Y, 89Zr y 99mTc y cubren 7 tipos de cáncer como el cáncer de hígado, el cáncer de próstata y el cáncer cerebral. En cuanto a los tipos de productos, abarca dos tipos de radionúclidos para diagnóstico y terapia, proporcionando a los pacientes opciones de tratamiento con múltiples indicaciones, métodos múltiples y diagnóstico y tratamiento integrados de las soluciones antitumorales.

En la actualidad, el Grupo cuenta con 4 fármacos innovadores de CDR que han sido aprobados para llevar a cabo investigaciones clínicas en el segmento de diagnóstico y tratamiento antitumoral de medicina nuclear, 3 de los cuales han entrado en la fase clínica III, incluyendo TLX591-CDx, para el diagnóstico del cáncer de próstata, TLX250-CDx, para el diagnóstico del carcinoma de células renales de células claras, e ITM-11, para el tratamiento de GEP-NETs. Por el momento, el Grupo cuenta con la mayor reserva total de fármacos innovadores de diagnóstico y terapéuticos RDC que han entrado en estudios clínicos de fase III en China, y también con una de las empresas farmacéuticas innovadoras del mundo con la cartera de productos más rica y el plan estratégico integrado de diagnóstico y tratamiento en el campo de la medicina nuclear antitumoral. La plataforma de diagnóstico y tratamiento de medicina nuclear antitumoral es la plataforma tecnológica de gama alta del Grupo en el campo de los antitumorales.

El Grupo ha logrado un plan estratégico integral en los campos de I+D, producción, ventas, calificaciones reglamentarias y ha establecido una cadena industrial completa. El Grupo, junto con Sirtex Medical Pty Limited, cooperó con Telix Pharmaceuticals Limited e ITM Isotope Technologies Munich SE para establecer una plataforma de I+D de intervención tumoral de categoría mundial y una plataforma de I+D de conjugados de radionúclidos y fármacos. Cuenta con cerca de 600 empleados, de los que aproximadamente el 30% poseen títulos de máster y doctorado, y es uno de los segmentos más globalizados del Grupo.

Al mismo tiempo, el Grupo y la Universidad de Shandong crearon conjuntamente el Instituto de Investigación Radiofarmacéutica Grand Pharma - Universidad de Shandong (-) para llevar a cabo conjuntamente la I+D de fármacos RDC sobre la base de la investigación de radionúclidos del Instituto de Investigación de Medicina LaboratorioNuclear () de la Universidad de Shandong. El Grupo está avanzando ordenadamente en la construcción de la plataforma de producción de nucleidos de cualificación de clase A. En el futuro, el Grupo seguirá reforzando su I+D e inversión en el segmento del diagnóstico y tratamiento antitumoral de medicina nuclear, enriqueciendo y mejorando la cartera de productos y la disposición industrial, para formar un grupo de productos de diagnóstico y tratamiento antitumoral de medicina nuclear con el núcleo de YiGanTai, consolidando continuamente la posición de liderazgo mundial del Grupo en el campo del diagnóstico y tratamiento antitumoral de medicina nuclear.

El Grupo siempre se centra en la I+D de productos innovadores y tecnologías avanzadas. Adhiriéndose a un enfoque centrado en el paciente e impulsado por la innovación, el Grupo seguirá aumentando su inversión en productos innovadores y tecnologías avanzadas de categoría mundial para satisfacer las necesidades clínicas no cubiertas y enriquecer su cartera de productos y mejorar la cadena de suministro. El Grupo adopta la estrategia de "expansión global y operación de doble ciclo", formando un nuevo patrón de ciclos nacionales e internacionales que sinergizan entre sí.

De este modo, el Grupo puede aprovechar al máximo sus ventajas industriales y sus capacidades de I+D, para acelerar el proceso de comercialización de productos innovadores y ofrecer a los pacientes opciones de tratamiento más avanzadas y diversas a nivel mundial.