Grand Pharmaceutical Group Limited ha anunciado que el TLX101, un innovador conjugado radionúclido-fármaco ("RDC") del Grupo para el tratamiento del glioblastoma, ha obtenido recientemente la aprobación implícita de la Administración Nacional de Productos Médicos de la República Popular China ("NMPA") para llevar a cabo un estudio clínico de fase I en China. Se trata de un estudio clínico de fase I de un solo brazo, abierto, con escalada de dosis, que prevé inscribir hasta 30 pacientes con glioblastoma de diagnóstico reciente, para evaluar la seguridad, la dosimetría de la radiación y la eficacia inicial del TLX101 en combinación con la terapia estándar en pacientes con glioblastoma de diagnóstico reciente. La aprobación de este estudio clínico de fase I supone un importante avance de I+D del Grupo en el campo del diagnóstico y tratamiento antitumoral con medicina nuclear.

El TLX101 (131I-IPA) es un radiofármaco conjugado de radionúclido y molécula pequeña para el tratamiento del gliOBlastoma. Puede atravesar la barrera hematoencefálica y entrar libremente en el cerebro, y se dirige al transportador de aminoácidos tipo L 1 (LAT-1) sobreexpresado en el glioblastoma para irradiar con precisión las células cancerosas y promover su apoptosis para lograr un efecto terapéutico. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha concedido al TLX101 la designación de medicamento huérfano y actualmente se encuentra en ensayos clínicos de fase I/II en Europa y Australia.

El glioblastoma es el segundo tumor cerebral más frecuente después del meningioma, con una incidencia anual de 3,2/100.000 y una tasa de supervivencia a 5 años de sólo el 5%. En la actualidad, los métodos de tratamiento clínico existentes sólo pueden retrasar la progresión del tumor, pero no pueden evitar su reaparición, con un efecto terapéutico subóptimo. Se espera que el TLX101 sea un enfoque terapéutico pionero en el campo del tratamiento del glioblastoma.

Adhiriéndose al concepto de tratamiento de diagnóstico y tratamiento oncológico integrado, el Grupo ha reservado 13 productos innovadores en su segmento de diagnóstico y tratamiento antitumoral de medicina nuclear (las solicitudes de nuevos fármacos en investigación de tres productos han sido aceptadas por la NMPA), que abarcan 6 radionucleidos, incluidos 68Ga, 177Lu, 131I, 90Y, 89Zr y 99m Tc, así como 8 tipos de cáncer, incluidos el cáncer de hígado, el cáncer de próstata y el cáncer cerebral. En cuanto a tipos de productos, abarca dos tipos de radionúclidos para diagnóstico y terapia, proporcionando a los pacientes opciones de tratamiento con múltiples indicaciones, métodos múltiples y diagnóstico y tratamiento integrados de las soluciones antitumorales líderes en el mundo. El producto principal del segmento de diagnóstico y tratamiento antitumoral de medicina nuclear del Grupo, las inyecciones de microesferas de resina de itrio-90 YiGanTai () ("YiGanTai"), obtuvo la aprobación de la NMPA para su comercialización en enero de 2022.

Este producto proporciona una modalidad de tratamiento nueva y eficaz para los pacientes con neoplasias hepáticas en China, ofreciendo la oportunidad de una terapia traslacional y una resección quirúrgica posterior para lograr la curación clínica, colmando la laguna existente en el tratamiento local de las metástasis hepáticas del cáncer colorrectal, mejorando el resultado del tratamiento a largo plazo de la población china de pacientes con cáncer de hígado y marcando la llegada de una nueva opción de tratamiento intervencionista de precisión internacional en el campo de las neoplasias hepáticas en China. Desde la comercialización oficial de YiGanTai en mayo de 2022, más de 50 hospitales han completado los procedimientos de transferencia de nucleótidos y se han realizado sus intervenciones oficiales en más de 30 hospitales de 17 provincias y ciudades de China. Los resultados del seguimiento mostraron que la respuesta global de los pacientes que se someten a la cirugía YiGanTai fue satisfactoria, y la mayoría de los pacientes lograron un efecto terapéutico clínico favorable y una supervivencia prolongada.

En la actualidad, 5 pacientes han logrado con éxito la transformación del tumor de cáncer de hígado y se sometieron a la resección del cáncer de hígado, logrando la curación clínica. Entre casi 50 pacientes que pudieron ser seguidos durante 3 meses o más, la tasa de respuesta objetiva del YiGanTai para el cáncer de hígado fue superior al 50%, y más de la mitad de los pacientes habían logrado la remisión del tamaño del tumor. Entre ellos, los síntomas de 5 pacientes se aliviaron por completo sin necesidad de resección, y la tasa de control de la enfermedad de los pacientes en seguimiento superó el 95%, lo que demuestra un notable efecto terapéutico.

Para acelerar la implantación y popularización de la terapia intervencionista precisa con microesferas YiGanTai en China, el Grupo se basó en la reputación de alta calidad y en la experiencia práctica acumulada en el extranjero por el producto a lo largo de los años, ayudó a los médicos nacionales a realizar múltiples formaciones prácticas personalizadas impartidas por expertos clínicos extranjeros de renombre. En la actualidad, ha formado a más de 300 médicos en 70 hospitales sobre la teoría o las habilidades de la cirugía YiGanTai, casi 20 expertos han obtenido la cualificación de operación de cirugía independiente a través de una estricta formación personalizada por expertos extranjeros, y muchos de ellos obtendrán pronto la cualificación de instructor de formación, lo que acelerará aún más la popularización clínica de la operación intervencionista radiactiva YiGanTai.