Grand Pharmaceutical Group Limited anunció que el ensayo clínico de fase I de APAD, un fármaco global innovador desarrollado de forma independiente por el Grupo para el tratamiento de la sepsis, ha completado la inscripción de los primeros sujetos y la dosificación aprobada recientemente. Se trata de un estudio clínico de fase I aleatorizado, doble ciego, con escalada de dosis y controlado con placebo, cuyo objetivo es evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la administración intravenosa única y múltiple de APAD en sujetos sanos. Se trata de otro avance significativo del Grupo en el campo de la antiinfección respiratoria y de enfermedades graves.

El APAD es un compuesto de molécula pequeña con un mecanismo de acción novedoso desarrollado de forma independiente por el Grupo. Al antagonizar una serie de moléculas relacionadas con los patógenos e inhibir la activación excesiva de las células inmunitarias, se espera que prevenga la aparición y la progresión de la sepsis desde su origen. Los datos de los ensayos preclínicos con animales demuestran que tiene efecto terapéutico en la sepsis causada tanto por infecciones bacterianas como víricas.

El STC3141, otro producto innovador global del Grupo, trata la sepsis antagonizando la respuesta inmunitaria excesiva del organismo. Estos dos productos se complementan en su mecanismo y pueden formar una cartera de productos favorable en el tratamiento de enfermedades graves como la sepsis. La sepsis es una respuesta desordenada del cuerpo humano a la infección que conduce a una disfunción orgánica potencialmente mortal.

Cada año se producen unos 48,9 millones de nuevos casos de sepsis en el mundo, y la mortalidad relacionada supera los 11 millones, lo que representa una quinta parte de la mortalidad mundial. Es una de las principales enfermedades que amenazan seriamente la salud humana. Sin embargo, no existe ningún fármaco dirigido que se haya comercializado, y se espera que el APAD y el STC3141 llenen el vacío clínico en este campo terapéutico.

El campo de la lucha contra las infecciones respiratorias y las enfermedades graves es uno de los principales campos estratégicos del Grupo. El innovador plan estratégico del Grupo en productos en fase de investigación en la dirección de la antiinfección de enfermedades graves se centra en las importantes necesidades clínicas no cubiertas, con una serie de productos en fase de investigación, que abarcan la sepsis, el síndrome de dificultad respiratoria aguda ("SDRA"), la parainfluenza y la infección grave por SARS-CoV-2 ("COVID-19"), etc. Entre ellos, el STC3141, un medicamento innovador a nivel mundial para enfermedades graves como la sepsis, ha recibido 7 aprobaciones clínicas en 5 países y ha completado 3 estudios clínicos en pacientes.

Su estudio clínico de fase Ib para el tratamiento de la sepsis que se aprobó en Australia y Bélgica en abril de 2020 y enero de 2022, respectivamente, ha alcanzado con éxito el punto final clínico en junio de 2023; el estudio clínico de fase Ib en pacientes con SDRA realizado en China fue aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos de la República Popular China en marzo de 2021, y se ha completado en octubre de 2022 y alcanzado con éxito el punto final clínico; el estudio clínico de fase IIa para el tratamiento de la COVID-19 grave fue aprobado en Bélgica, Polonia y el Reino Unido en abril, septiembre y octubre de 2021, respectivamente, y se ha completado en julio de 2022 y alcanzado con éxito el punto final clínico. Además, el producto ha sido aprobado para realizar un estudio clínico de fase II en China en julio de este año. Es otro hito importante en el ámbito de la investigación clínica del Grupo en el campo de las enfermedades graves que el estudio clínico de fase I de APAD haya competido la primera inscripción y dosificación de pacientes esta vez.

El Grupo siempre pone el foco en la I+D de productos innovadores y tecnologías avanzadas. Adhiriéndose a un enfoque centrado en el paciente e impulsado por la innovación, el Grupo seguirá aumentando su inversión en productos innovadores y tecnologías avanzadas de categoría mundial para satisfacer las necesidades clínicas no cubiertas y enriquecer su cartera de productos y mejorar la cadena de suministro. El Grupo adopta la estrategia de "expansión global y operación de doble ciclo", formando un nuevo patrón de ciclos nacionales e internacionales que sinergizan entre sí.

De este modo, el Grupo puede aprovechar al máximo sus ventajas industriales y sus capacidades de I+D, para acelerar el proceso de comercialización de productos innovadores y ofrecer a los pacientes opciones de tratamiento más avanzadas y diversas a nivel mundial.