GSK plc ha anunciado que el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) ha aprobado Omjjara (momelotinib) para el tratamiento de la mielofibrosis. Omjjara es un inhibidor oral una vez al día de JAK1/JAK2 y del receptor de activina A tipo 1 (ACVR1). La aprobación se basa en los datos de los ensayos pivotales de fase III MOMENTUM y SIMPLIFY-1.

Se trata de la cuarta aprobación reglamentaria importante para el momelotinib de GSK en el tratamiento de la mielofibrosis, tras la aprobación bajo la marca Ojjaara de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. y las autorizaciones bajo la marca Omjjara de la Comisión Europea y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido. La mielofibrosis es un cáncer de la sangre que afecta aproximadamente a 1 de cada 500.000 personas en todo el mundo, con hasta 5.000 pacientes afectados en Japón. En Japón, alrededor del 70% de los pacientes diagnosticados de mielofibrosis primaria y cerca de la mitad de los diagnosticados de mielofibrosis secundaria presentan anemia de moderada a grave en el momento del diagnóstico.

Se estima que casi todos los pacientes desarrollarán anemia a lo largo de la enfermedad. Los pacientes de mielofibrosis con anemia requieren cuidados de apoyo adicionales, incluidas transfusiones, y más del 30% interrumpirán el tratamiento con terapias establecidas debido a la anemia. Los pacientes anémicos y dependientes de transfusiones tienen un mal pronóstico y una supervivencia más corta.

La aprobación se basa en los datos de los ensayos pivotales de fase III MOMENTUM y SIMPLIFY-1. MOMENTUM se diseñó para evaluar la seguridad y eficacia de momelotinib frente a danazol para el tratamiento y la reducción de las manifestaciones clave de la mielofibrosis en una población anémica, sintomática y con experiencia en inhibidores de JAK. SIMPLIFY-1 se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad de momelotinib frente a ruxolitinib en pacientes con mielofibrosis que no habían recibido un tratamiento previo con inhibidores de JAK.