Helixmith anunció los resultados de primera línea del estudio multicéntrico doble ciego controlado con placebo para TADIOS, en el que participaron cien sujetos infectados con COVID-19. Este estudio se llevó a cabo en la India en cumplimiento de las directrices de AYUSH. TADIOS es una formulación botánica patentada por Helixmith, compuesta por tres plantas, que ha sido desarrollada para el tratamiento de las enfermedades respiratorias causadas por virus, microdrogas y similares.

El objetivo principal de este estudio era evaluar la seguridad y la tolerabilidad de TADIOS, así como sus efectos en los parámetros de eficacia, que incluían los biomarcadores y los síntomas clínicos. Los sujetos diagnosticados con infección por COVID-19, que mostraban síntomas de leves a moderados, se inscribieron de acuerdo con las directrices de gestión clínica del Gobierno de la India. Los sujetos fueron asignados aleatoriamente a TADIOS y a placebo con una proporción de 1:1 en la que se asignaron cincuenta pacientes en cada grupo. El TADIOS y el placebo se administraron además del tratamiento estándar de forma doblemente ciega.

Los parámetros de eficacia se midieron después del máximo de 10 días de tratamiento según la directriz de tratamiento COVID-19 de la India. La seguridad se evaluó en un seguimiento de 14 días tras la finalización del tratamiento. Se determinó que el TADIOS era seguro y bien tolerado.

El grupo tratado con TADIOS no mostró ninguna diferencia en los acontecimientos adversos en comparación con el grupo de placebo, lo que confirma su potencial para ser desarrollado como un tratamiento botánico seguro para el tratamiento de la COVID-19. En términos de eficacia, el biomarcador IL-1RA mostró una diferencia estadísticamente significativa y se demostró una mejora en uno de los cuestionarios relacionados con la fatiga. Los niveles de IL-1RA se multiplicaron por más de 3 en ambos grupos, pero el grupo de tratamiento con TADIOS mostró un nivel más bajo a las 2 semanas de finalizar la administración, en comparación con el grupo de placebo (p < 0,05).

Se ha informado de que la IL-1RA se mantiene en niveles elevados en la sangre durante la infección por COVID-19, y su nivel tiene una estrecha correlación con la gravedad y la mortalidad de la infección. Aunque se sabe que regula la inflamación excesiva, también está presente en niveles elevados en una variedad de condiciones patológicas, como la obesidad y la artritis reumatoide, así como en la fase grave de la infección por COVID-19. Por lo tanto, la reducción del IR-1RA mediante la toma de TADIOS sugiere su posibilidad de prevenir o inhibir la progresión de los síntomas causados por la infección por COVID-19 hacia la enfermedad grave.

Entre los seis biomarcadores medidos, los niveles séricos de PCR, ferritina, TNF-a y el nivel de hemoglobina en sangre total estaban todos dentro del rango normal en ambos grupos. y no se mostraron diferencias entre los dos grupos. El TADIOS mostró cierta mejora en la fatiga, un síntoma común en los individuos con infecciones por COVID-19.

En uno de los cuestionarios en los que se comprobaba "me fatigo con facilidad", los sujetos administrados con TADIOS mostraron una mejora estadísticamente significativa frente al grupo de placebo, dos semanas después del tratamiento (p < 0,05). Helixmith tiene previsto presentar los datos completos en una conferencia académica o en una publicación en una revista una vez finalizado el análisis.