HeraMED Limited anuncia los excelentes resultados del ensayo clínico ampliado de cardiotocografía HeraBEAT en el Campus de Salud de Joondalup, situado en Australia Occidental. El dispositivo HeraBEAT es uno de los componentes principales de HeraCARE de la empresa, una plataforma de monitorización del embarazo más amplia, digital y a distancia. El primer ensayo clínico de HeraBEAT realizado por JHC se centró en la evaluación de HeraBEAT para sesiones de monitorización de 1 a 5 minutos de duración, adecuadas para embarazos de bajo riesgo.

Segundo ensayo: sesiones de monitorización prolongadas, equivalentes a las de un CTG, necesarias en embarazos de alto riesgo Si bien las auscultaciones de la FCF son una poderosa herramienta de cribado preliminar para evaluar el bienestar del feto, existen varios escenarios significativos y comunes de situaciones médicas más complejas en las que existe una norma médica que requiere una evaluación más prolongada y detallada de la frecuencia cardíaca fetal. En casos como un embarazo de alto riesgo, edades gestacionales tardías o cuando existe una mayor preocupación por el bienestar fetal o una complicación del embarazo, son necesarias mediciones más largas de la FCF. Se requieren al menos 10 minutos de trazado consecutivo de la FCF y, en la mayoría de los casos, la norma es una sesión de 20 minutos.

Durante estos periodos de examen más prolongados, se realizan las mediciones conocidas como prueba de no estrés o cardiotocografía. Éstas son cruciales para mantener una señal de FCF estable, y los médicos examinadores deben ser capaces de analizar diferentes aspectos y características del trazado de la FCF, como la variabilidad, las aceleraciones, las declaraciones, etc. Dado que muchos embarazos con complejidades adicionales requieren exámenes médicos más detallados, el equipo profesional de investigadores, dirigido por el profesor asociado, el Dr. Paul Porter, en colaboración y con el apoyo del Dr. Cliff Neppe, Jefe de Obstetricia del JHC y de la Dra. Kym Jones, especialista en obstetricia y responsable clínica del proyecto HeraCARE en el JHC, decidió emprender un segundo estudio clínico independiente para examinar la precisión, la fiabilidad, la utilidad y la aceptabilidad del dispositivo HeraBEAT.

En él se comparó el dispositivo con máquinas de CTG profesionales de grado hospitalario durante sesiones de monitorización de la FCF prolongadas. Este segundo ensayo se realizó inicialmente en la clínica prenatal y posteriormente se trasladó al hogar antes de recomendar su uso en los protocolos clínicos de rutina. En este segundo estudio clínico, JHC evaluó la precisión y la utilidad clínica del HeraBEAT cuando se utilizó para registrar la FCF en escalas de tiempo coherentes con los exámenes de NST.

El estudio también evaluó la capacidad de las mujeres embarazadas para registrar estas mediciones sin supervisión en casa sin disminuir la precisión de los resultados y la utilidad clínica. El estudio se realizó en dos fases: La fase 1 en la clínica prenatal del JHC y generó 6.982 pares de puntos de datos, para el análisis de comparación profesional. La fase 2 en los domicilios particulares de las pacientes para evaluar las capacidades de monitorización a distancia.

El ensayo se llevó a cabo durante la segunda mitad de 2021 y a principios de 2022. La fase 1 de este estudio evaluó la precisión y la facilidad de uso mientras las mujeres disponían de registros dobles simultáneos de la FCF de más de 15 minutos mediante el HeraBEAT y un CTG Phillips Avalon . La precisión se determinó por comparación con los estándares de la literatura y los trabajos anteriores .

La utilidad clínica se determinó por el reconocimiento de los patrones y características de la FCF entre los dispositivos CTG y HeraBEAT. La fase 2 del estudio evaluó la utilidad clínica y la satisfacción del paciente cuando el dispositivo HeraBEAT se utilizó sin ayuda en casa para producir trazos de FCF de más de 15 minutos, que luego fueron enviados automáticamente por el sistema HeraCARE y subidos a una nube médica para su evaluación por un médico. Los principales resultados del segundo estudio de JHC son los siguientes 1. El dispositivo HeraBEAT midió con precisión la FCF cuando se utilizó durante largos periodos de registro en comparación con las máquinas de CTG estándar del sector.

El dispositivo se utilizó 63 veces y los límites de concordancia del 95% fueron de +0,72 y -1,78, con una diferencia media de -0,53 ±0,64 BPM. Esta precisión supera con creces las directrices de ±8 BPM y reproduce los excelentes resultados observados en el primer estudio HeraBEAT de JHC. 2. HeraBEAT logró una muy buena calidad de la señal de los registros de la FCF, medida como relación de pérdida de señal .

En comparación con el umbral de las Directrices de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia del 20% de pérdida de señal para una calidad de señal adecuada, la media del SLR de HeraBEAT fue del 8,5% en comparación con el 3,4% de la CTG de Phillips. 38 de los 40 registros de FCF con HeraBEAT superaron la proporción de SLR de más del 20%. Los trazos del HeraBEAT reflejaron con precisión los trazos formales de la CTG para las características importantes de la FCF necesarias para que los clínicos tomen decisiones, incluyendo la presencia de la FCF; la línea de base de la FCF; y la presencia de variabilidad, variables y aceleraciones: a) 100% de concordancia para la detección del corazón fetal, la capacidad de determinar la línea de base de la FCF y la presencia o ausencia de variabilidad y variables b) 90% de concordancia para la presencia o ausencia de aceleraciones .

La estimación de la FCF en la línea de base clínica fue equivalente entre el Phillips y el HeraBEAT. Las mujeres fueron capaces de utilizar el dispositivo de forma independiente, en casa, y se mostraron satisfechas con la experiencia. a) Los parámetros de la escala de usabilidad del sistema mostraron calificaciones de A/A+ para la escala total, la usabilidad y la facilidad de aprendizaje b) Calificación global de 6/7 c) Las características clínicas y el informe de utilidad están por finalizar.