Hugel vuelve a presentar la BLA para su toxina botulínica, Letybo, a la Fda de EE.UU.
01 de septiembre 2023 a las 13:00
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Hugel anunció que la empresa volvió a presentar el 31 de agosto (hora local) a la FDA estadounidense la BLA para su toxina botulínica, Letybo (letibotulinumtoxinA), para la indicación de las arrugas glabelares (del entrecejo). Hugel había recibido una Carta de Respuesta Completa (CRL) de la FDA estadounidense a principios de este año tras presentar la BLA para Letybo en octubre de 2022. La empresa ha vuelto a presentar la BLA tras completar una revisión de la gestión de las instalaciones y el trabajo suplementario en línea con las solicitudes de CRL recibidas de la FDA.
Dado que se tarda unos seis meses en obtener la aprobación de comercialización desde el periodo de presentación de una BLA, la aprobación de comercialización de Letybo está prevista para el primer trimestre de 2024. Letybo es el producto número 1 en el mercado coreano de la toxina botulínica y se ha introducido con éxito en mercados globales como China, Europa y Australia, convirtiéndose en la primera marca coreana de toxina en ser lanzada al mercado. Hugel también recibió la aprobación para Letybo en Canadá en junio del año pasado y está preparando su lanzamiento comercial para dentro de un año.
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Hugel Inc es una empresa con sede en Corea dedicada principalmente a la fabricación de productos biofarmacéuticos. La cartera de productos de la empresa consiste en toxinas botulínicas que se utilizan para el tratamiento del blefaroespasmo esencial benigno y la mejora temporal de las líneas glabelares de moderadas a severas, incluyendo tipos de 50 unidades, tipos de 100 unidades y tipos de 200 unidades; rellenos de ácido hialurónico (AH) que se utilizan para la eliminación temporal de las arrugas faciales, incluyendo el chaeum premium nº1, el chaeum premium No.2, el chaeum premium No.3m el chaeum premium No.4, el chaeum MID 20A, el chaeum DEEP 20A, el chaeum SUB-Q 20A y el chaeum VOLUS 20A; wellages, rosas azules y otros cosméticos. La empresa vende sus productos en los mercados nacionales y extranjeros.