HUTCHMED (China) Limited anuncia que ha completado la inscripción de pacientes de ESLIM-01, un ensayo clínico pivotal de fase III de sovleplenib para el tratamiento de pacientes adultos con trombocitopenia inmune primaria en China. El último paciente se inscribió el 31 de diciembre de 2022. El estudio ESLIM-01, iniciado en octubre de 2021, es un ensayo clínico de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad del sovleplenib en el tratamiento de pacientes adultos con PTI.

El criterio de valoración principal del estudio es la tasa de respuesta duradera. Los criterios de valoración secundarios y exploratorios incluyen la tasa de respuesta global (TRO), la incidencia de acontecimientos adversos emergentes del tratamiento y la mejora de la calidad de vida de los pacientes. Se inscribieron un total de 188 pacientes.

Puede encontrar más detalles en clinicaltrials.gov, utilizando el identificador NCT05029635. Se espera que los resultados de primera línea del ensayo ESLIM-01 se comuniquen en la segunda mitad de 2023, seguidos de la presentación de los resultados en un congreso médico apropiado. En caso positivo, HUTCHMED iniciaría los planes para solicitar la autorización de comercialización del sovleplenib por parte de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA).

El sovleplenib es un nuevo inhibidor selectivo de molécula pequeña, en fase de investigación, para administración oral dirigido contra la tirosina quinasa del bazo, también conocida como Syk. Syk es un componente principal en la señalización del receptor de células B y del receptor Fc y es una diana establecida para el tratamiento de múltiples subtipos de linfomas de células B y trastornos autoinmunes. HUTCHMED conserva actualmente todos los derechos sobre el sovleplenib en todo el mundo.

Además de la PTI, el sovleplenib también se está estudiando en la anemia hemolítica autoinmune por anticuerpos calientes (NCT05535933 [4]), el linfoma no Hodgkin indolente y múltiples subtipos de neoplasias de células B en China, EE.UU. y Europa (NCT02857998 [5]; NCT03779113 [6]).