Incyte anuncia el dictamen positivo del Comité de Medicamentos para Capmatinib (Tabrecta®) para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico avanzado Metex14
22 de abril 2022 a las 15:40
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Incyte ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento ha emitido un dictamen positivo que recomienda conceder la autorización de comercialización de capmatinib (Tabrecta®) como monoterapia para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado que presenten alteraciones que conduzcan a la omisión del exón 14 del gen del factor de transición mesenquimalepitelial (MET) (METex14) y que requieran una terapia sistémica tras un tratamiento previo con inmunoterapia y/o quimioterapia basada en platino. El dictamen del CHMP se basa en los datos del estudio de fase 2 GEOMETRY mono-1, que demostró tasas de respuesta global (ORR) positivas entre los pacientes adultos con CPNM avanzado cuyos tumores presentan alteraciones que conducen a la omisión de METex14. Según los datos presentados en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2021, en los 31 pacientes que recibieron Tabrecta como terapia de segunda línea en la población pretratada con omisión de METex14, se alcanzó una ORR confirmada del 51,6% (IC del 95%, 33,1-69,8), y la ORR en el conjunto de los 100 pacientes tratados previamente, que incluía a pacientes que recibieron una o dos líneas previas de terapia sistémica, fue del 44,0% (IC del 95%, 34,1-54,3)1. Los acontecimientos adversos (EA) más comunes relacionados con el tratamiento (incidencia =20%) fueron edema periférico, náuseas, fatiga, vómitos, disnea, disminución del apetito y dolor de espalda.
Se calcula que en la Unión Europea hay 291.000 pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico4. La omisión de METex14, un reconocido impulsor oncogénico, se produce en aproximadamente el 3-4% de los casos de CPNM. Novartis tiene los derechos mundiales exclusivos de desarrollo y comercialización de Tabrecta.
Incyte puede optar a un total de más de 500 millones de dólares en hitos, así como a regalías de entre el 12 y el 14% sobre las ventas netas mundiales de Novartis.
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Incyte Corporation está especializada en la investigación y el desarrollo de productos terapéuticos destinados principalmente al tratamiento de cánceres y trastornos inflamatorios. Las ventas netas se desglosan por fuente de ingresos de la siguiente manera: - ventas de productos (85,6%) - royalties (14,2%); - ingresos procedentes de acuerdos de investigación y cooperación (0,2%).
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