Incyte anunció que interrumpirá el ensayo de fase 3 LIMBER-304 tras los resultados de un análisis intermedio planificado con antelación realizado por un comité independiente de supervisión de datos (IDMC) que indica que es improbable que el estudio alcance el criterio de valoración primario en la población de pacientes que se pretende tratar. La recomendación de detener el estudio no se debió a la seguridad. LIMBER-304 es un estudio aleatorizado a doble ciego que evalúa la eficacia y la seguridad de parsaclisib más ruxolitinib (Jakafi®) frente a placebo más ruxolitinib en pacientes adultos (edad =18 años) con mielofibrosis (MF) que presentan una respuesta inadecuada a la monoterapia con ruxolitinib.

Mientras se lleva a cabo una revisión adicional de los datos, Incyte informará a los investigadores de los resultados y trabajará con ellos para concluir adecuadamente el estudio de forma coherente con el interés superior de cada paciente. Los datos de este estudio se presentarán en una próxima reunión científica. El criterio de valoración primario del LIMBER-304 (NCT04551053) fue la proporción de pacientes que lograron la reducción prevista del volumen del bazo, medida mediante resonancia magnética o tomografía computarizada.

Los criterios de valoración secundarios fueron la proporción de pacientes que lograron una reducción selectiva de la puntuación total de los síntomas (TSS), el cambio en la TSS, el tiempo transcurrido hasta la primera reducción =50% de la TSS, la supervivencia global, el número de acontecimientos adversos emergentes del tratamiento, el tiempo de inicio de la reducción selectiva del volumen del bazo y la duración del mantenimiento de la reducción selectiva del volumen del bazo. Acerca de LIMBER: Incyte es líder en el descubrimiento y desarrollo de terapias para pacientes con neoplasias mieloproliferativas (NMP) y enfermedad de injerto contra huésped (EICH). El programa de ensayos clínicos LIMBER está diseñado para evaluar múltiples estrategias de monoterapia y combinación con el fin de mejorar y ampliar los tratamientos para pacientes con NMP y EICH.

Entre ellas se incluyen combinaciones basadas en ruxolitinib con BET y ALK2, nuevas opciones terapéuticas como el axatilimab y dianas novedosas como la CALR mutante.