Innovent Biologics, Inc. ha anunciado que la solicitud de nuevo fármaco (NDA) para parsaclisib (inhibidor de PI3K, código I+D: IBI376) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (FL) en recaída o refractario que hayan recibido al menos dos terapias sistémicas previas ha sido aceptada para su revisión por el Centro de Evaluación de Fármacos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China y se le ha concedido la designación de Revisión Prioritaria . La aceptación y la designación de Revisión Prioritaria para esta NDA se basan en los resultados de un estudio pivotal de fase II, abierto, de un solo brazo y multicéntrico realizado en China (NCT04298879), presentado recientemente en la reunión de 2022 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO). A la fecha de corte de los datos del 12 de diciembre de 2021, la tasa de respuesta objetiva (ORR) observada con parsaclisib en monoterapia fue del 86,9% (53/61, IC del 95%: 75,8%, 94,2%) en pacientes con FL que habían recibido al menos dos tratamientos sistémicos previos (n=61), 19 pacientes (31,1%) tuvieron una respuesta completa (RC) y 34 pacientes (55,7%) lograron una respuesta parcial (RP).

La mediana de la duración de la respuesta (DOR) y la mediana de la supervivencia sin progresión (SLP) no se alcanzaron, y la mayoría de los pacientes continuaron en remisión. Entre los 61 pacientes tratados con parsaclisib, veintisiete pacientes (44,3%) experimentaron acontecimientos adversos emergentes del tratamiento (AETT) de grado >= 3, y el AETT de grado >= 3 más frecuente fue una disminución del recuento de neutrófilos (n=10, 16,4%). Los resultados también mostraron que el parsaclisib fue generalmente bien tolerado con un perfil de seguridad manejable.

Según las estimaciones de GLOBOCAN 2020, se produjeron aproximadamente 93.000 nuevos casos de linfoma no hodgkiniano (LNH) en China. El linfoma folicular (LF) es el segundo LNH más frecuente, representando entre el 22% y el 35% de los pacientes con LNH en los países occidentales y entre el 8,1% y el 23,5% de los pacientes con LNH en China. El FL es un cáncer de células B que se origina por la división incontrolada de tipos específicos de células B conocidos como centrocitos y centroblastos.

Aunque está clasificado como un linfoma indolente, en el que la inmunoquimioterapia actual es eficaz, el FL aún puede recaer y transformarse en un linfoma agresivo, que puede conducir a la muerte en un plazo de 1 a 2 años. Existe una necesidad médica no cubierta de opciones de tratamiento para el linfoma folicular recurrente/refractario. El parsaclisib es un nuevo inhibidor oral de la fosfatidilinositol 3-quinasa delta (PI3K), altamente selectivo y de nueva generación, descubierto por Incyte.

Se están realizando ensayos pivotales de parsaclisib en combinación con ruxolitinib para el tratamiento de pacientes con mielofibrosis. En diciembre de 2018, Innovent e Incyte firmaron un acuerdo de colaboración estratégica para tres productos candidatos en fase clínica, incluido el parsaclisib (inhibidor de PI3K). Según los términos del acuerdo de colaboración, Innovent ha recibido los derechos para desarrollar y comercializar el parsaclisib en China continental, Hong Kong, Macao y Taiwán.