El consejo de administración de Innovent Biologics, Inc. ha anunciado que la Administración Nacional de Productos Médicos ("NDA", por sus siglas en inglés) de China ha aceptado la solicitud de nuevo fármaco ("NDA", por sus siglas en inglés) y ha concedido la designación de revisión prioritaria para la combinación de sintilimab y fruquintinib para el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio avanzado ("EMC", por sus siglas en inglés) con tumores con reparación de emparejamientos defectuosos ("pMMR", por sus siglas en inglés) o con inestabilidad de microsatélites no alta ("no MSI-H", por sus siglas en inglés) que hayan fracasado a la terapia sistémica previa pero que no sean candidatas a cirugía curativa o radiación. El NDA está respaldado por datos de FRUSICA-1, la cohorte de registro de EMC de un estudio clínico de fase 2 abierto y multicéntrico que investiga el sintilimab en combinación con fruquintinib en pacientes con EMC que experimentaron recurrencia de la enfermedad, progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable con el tratamiento con quimioterapia doble basada en platino. El criterio de valoración primario fue la tasa de respuesta objetiva (TRO) evaluada por el comité de revisión independiente (CRI), con criterios de valoración secundarios que incluyen la tasa de control de la enfermedad (TCE), la duración de la respuesta (DdR), la supervivencia libre de progresión (SLP), la supervivencia global (SG), así como evaluaciones farmacocinéticas (FC).

Los datos de FRUSICA-1 se presentarán en un próximo congreso médico. Puede encontrar más detalles en clinicaltrials.gov, utilizando el identificador NCT03903705. El EMC es un tipo de cáncer que comienza en el útero.

A nivel mundial, se calcula que 417.000 personas fueron diagnosticadas de EMC, causando aproximadamente 97.000 muertes en 2020i. En China, se estima que 82.000 personas fueron diagnosticadas de EMC, causando aproximadamente 17.000 muertes en 2020ii. Aunque el EMC en estadio temprano puede resecarse quirúrgicamente, el EMC recurrente y/o metastásico sigue siendo un área de gran necesidad insatisfecha con malos resultados y opciones de tratamiento limitadasiii, iv, v. TYVYT®?

(sintilimab inyectable), como terapia troncal en inmuno-oncología, en combinación con un fármaco antiangiogenético, puede mejorar el pronóstico de los pacientes con EMC en China. Para el tratamiento de pacientes con CPNM no escamoso localmente avanzado o metastásico con mutación del EGFR que progresaron tras la terapia EGFR-TKI (inhibidor de la tirosina cinasa); Para el tratamiento de primera línea del CPNM escamoso localmente avanzado o metastásico no resecable; Para el tratamiento de primera línea del carcinoma escamoso esofágico localmente avanzado, recurrente o metastásico irresecable; y Para el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado, recurrente o metastásico irresecable. Además, la combinación de sintilIMab y fruquintinab para el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio avanzado con pMMR o tumores no MSI-H que han fracasado a la terapia sistémica previa pero no son candidatas a cirugía curativa o radiación ha sido aceptada y se le ha concedido revisión prioritaria por el NMPA.

Además, dos estudios clínicos de sintilimab han alcanzado sus criterios de valoración primarios: El estudio clínico de fase 2 de monoterapia con sintilimab como tratamiento de segunda línea del CPNM escamoso esofágico con progresión de la enfermedad tras la quimioterapia con doblete a base de platino; y el estudio clínico de fase 3 de monoterapia con sintilIMab como tratamiento de segunda línea del CPNM escamoso con progresión de la enfermedad tras la quimioterapia con doblete a base de platino.