Innovent Biologics, Inc. anuncia que se ha alcanzado el criterio de valoración primario en el estudio clínico de registro de fase 3 ("RESTORE-1") de IBI311, un anticuerpo recombinante contra el receptor del factor de crecimiento similar a la insulina 1 ("IGF-1R"), en sujetos chinos con enfermedad ocular tiroidea ("EOT "). La empresa tiene previsto presentar una solicitud de nuevo fármaco ("NDA") de IBI311 para el tratamiento de la DET al Centro de Evaluación de Fármacos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA). RESTORE-1 (CTR20223393) es un estudio clínico de fase 2/3 multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de IBI311 en sujetos con DET.

Los resultados de fase 3 de RESTORE-1 mostraron que se alcanzó con éxito el criterio de valoración primario: en la semana 24, la tasa de respuesta a la proptosis en el ojo del estudio (el porcentaje de sujetos con una reducción de la proptosis de 2 mm con respecto al valor basal en el ojo del estudio sin un deterioro de 2 mm de aumento de la proptosis en el ojo contralateral) fue significativamente mayor en los sujetos tratados con IBI311 que en los tratados con placebo: 85,8% frente a 3,8%, con una diferencia del 81,9% (IC del 95%: 69,8% a 93,9%, p < 0,0001). Además, se alcanzaron con éxito los criterios de valoración secundarios clave del estudio, como la tasa de respuesta global (el porcentaje de sujetos con una reducción de la proptosis de 2 mm con respecto al valor basal y una mejora de la puntuación de actividad clínica 2 en el ojo del estudio), el porcentaje de sujetos con una puntuación de actividad clínica (CAS) de 0 ó 1 y el cambio medio de la proptosis con respecto al valor basal en el ojo del estudio: El IBI311 mejoró significativamente todos los parámetros anteriores en comparación con el placebo.

El perfil de seguridad general del IBI311 fue favorable durante todo el estudio, sin que se produjeran acontecimientos adversos graves. Los perfiles de eficacia y seguridad en la parte de fase 3 del estudio RESTORE-1 fueron coherentes con sus resultados de fase 2. Los resultados detallados del estudio se darán a conocer en conferencias o revistas médicas en el futuro.

Como enfermedad autoinmune órgano-específica estrechamente relacionada con la enfermedad tiroidea, la DET es una de las enfermedades orbitarias más comunes en adultos, y afecta gravemente a la función visual y al aspecto de los pacientes. Se calcula que la incidencia anual del DET es de 16/100.000 en mujeres y de 2,9/100.000 en hombresi, y la prevalencia estimada del DET clínicamente relevante oscila entre el 0,1% y el 0,3%ii. En la actualidad, no existe ningún fármaco específico aprobado para el tratamiento del TED en China, mientras que los costes de tratamiento de los fármacos específicos extranjeros están fuera del alcance de muchos pacientes, por lo que existen enormes necesidades médicas no cubiertas.