El consejo de administración de Innovent Biologics, Inc. ha anunciado que el primer ensayo clínico de fase 3 de mazdutide (código I+D: IBI-362), un agonista dual del receptor del péptido similar al glucagón-1 ("GLP-1R") y del receptor del glucagón ("GCGR"), en adultos chinos con sobrepeso u obesidad ("GLORY-1") alcanzó los criterios de valoración primarios y todos los criterios de valoración secundarios clave. La empresa tiene previsto presentar a corto plazo la primera solicitud de nuevo fármaco ("NDA") de mazdutide para el control del peso al Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA). GLORY-1 (NCT05607680) es un ensayo clínico de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la mazdutida en adultos chinos con sobrepeso u obesidad. Un total de 610 participantes fueron aleatorizados para recibir mazdutide 4 mg, 6 mg o placebo en el periodo de tratamiento doble ciego de 48 semanas. El estudio GLORY-1 cumplió los dos criterios de valoración primarios mazdutide 4 mg y 6 mg mostraron superioridad al placebo en cuanto al cambio porcentual del peso corporal desde el inicio hasta la semana 32 y la proporción de participantes con una pérdida de peso del 5% en la semana 32. La eficacia de la pérdida de peso mejoró aún más entre la semana 32 y la semana 48. Además, se cumplieron todos los criterios de valoración secundarios clave, incluida la proporción de participantes con una pérdida de peso del 10% o el 15%, así como los cambios en el perímetro de la cintura, la presión arterial sistólica, los triglicéridos (TG), el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), el colesterol total, el ácido úrico sérico y la alanina aminotransferasa (ALT). La mazdutide demuestra superioridad al placebo en todos los criterios de valoración mencionados de pérdida de peso y cardiometabólicos. Durante el periodo de tratamiento doble ciego, el perfil de seguridad de la mazdutide fue similar al observado en estudios clínicos anteriores, y no se observaron nuevas señales de seguridad. Con el desarrollo económico y los cambios en el estilo de vida, el número de población obesa en China se ha disparado hasta convertirse en el más alto del mundo . Como enfermedad crónica de etiología compleja, la obesidad es uno de los principales factores de riesgo de la diabetes de tipo 2, el hígado graso, las enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, las enfermedades renales, las enfermedades articulares y la apnea del sueño, además de los cánceres. La intervención en el estilo de vida es una opción de tratamiento básica para los pacientes con sobrepeso u obesidad. Sin embargo, un porcentaje considerable de pacientes no consigue alcanzar el objetivo de pérdida de peso deseado con una mera intervención en el estilo de vida, lo que pone de manifiesto la necesidad clínica no cubierta de terapias más eficaces y seguras para la población obesa china.
china. Como nuevo agonista dual GLP-1R/GCGR, la mazdutida ha acumulado datos clínicos en más de mil participantes chinos. Los resultados del estudio GLORY-1 confirman aún más que la mazdutida tiene un sólido efecto de pérdida de peso con una seguridad y tolerabilidad favorables, y proporcionan pruebas clínicas de alta calidad sobre el control del peso con farmacoterapia a largo plazo específicamente para la población china con sobrepeso u obesidad. La Sociedad tiene previsto presentar a corto plazo la primera NDA de mazdutide para el control del peso, y también avanzará en el desarrollo de mazdutide para otras indicaciones sobre la base de las pruebas científicas y las necesidades médicas no cubiertas. La empresa seguirá construyendo estratégicamente su innovadora cartera de productos de nueva generación en el campo cardiovascular y metabólico (CVM), y ayudará a las personas en su búsqueda de una vida sana.