Innovent y Eli Lilly and Company anuncian los resultados clínicos finales y el análisis de biomarcadores del estudio de fase Ib de TYVYT® (inyección de sintilimab) más la inyección biosimilar de bevacizumab para el carcinoma hepatocelular avanzado
22 de enero 2022 a las 01:01
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Innovent Biologics, Inc. anunció conjuntamente con Eli Lilly and Company el resultado clínico final y el análisis de biomarcadores del estudio abierto de fase Ib (NCT04072679) de sintilimab más bevacizumab biosimilar inyectable para el carcinoma hepatocelular avanzado en el Simposio de Cánceres Gastrointestinales de ASCO de 2022 (Abstract# 455). El estudio, realizado en China, evaluó el tratamiento de sintilimab más bevacizumab biosimilar inyectable para pacientes con CHC local avanzado o metastásico con o sin tratamiento sistémico previo o con fracaso del tratamiento sistémico. El estudio de fase Ib incluyó etapas de escalada de dosis y de expansión de dosis. En la fase de aumento de dosis, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a recibir sintilimab 200 mg más bevacizumab biosimilar 7,5 mg/kg (grupo de dosis baja) o 15 mg/kg (grupo de dosis alta). En la fase de ampliación de dosis se evaluó la seguridad y la eficacia de cada grupo de dosis. En el análisis final se inscribieron un total de cincuenta pacientes, de los cuales 29 recibieron el biosimilar de bevacizumab 7,5 mg/kg y 21 pacientes 15 mg/kg. El perfil de seguridad fue consistente con el observado en estudios previamente reportados de sintilimab y bevacizumab biosimilar, sin señales de seguridad nuevas o inesperadas. Los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (EAT) más frecuentes fueron hipertensión (32%), proteinuria (26%) y fiebre (26%). La incidencia de acontecimientos adversos de grado = 3 en el grupo de dosis altas fue del 28,6%, mientras que el 13,8% en el grupo de dosis bajas. La tasa de respuesta global (ORR) fue del 34% (17/50) y las ORR de los grupos de dosis baja y alta fueron del 31% y el 38%, respectivamente. La tasa de control de la enfermedad (TCE) fue del 78% (39/50). La mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 10,5 meses (IC del 95%, 8,4-12,7) y la mediana de la supervivencia global (SG) fue de 20,2 meses (IC del 95%, 16,1 -24,3). Otros análisis de biomarcadores mostraron que los pacientes con un nivel elevado de CD137 = 31,8 pg/mL tienen una SLP más larga (SLPm: 14,2 frente a 4,1 meses, p=0,001) y una SG (SGM: NR frente a 15,6 meses, p=0,023). Además, el análisis del microambiente inmunitario del tumor (TiME) demostró que la alta densidad de macrófagos M1 (CD68+, CD163-) en el estroma estaba relacionada con una mayor eficacia (p=0,033), una mayor SLP (p=0,024) y una SG (p=0,046).
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Innovent Biologics Inc es un holding de inversiones dedicado principalmente a los productos biofarmacéuticos. La empresa y sus filiales se dedican a la investigación y el desarrollo de productos de medicina de anticuerpos y proteínas, la venta y distribución de productos farmacéuticos y la prestación de servicios de consulta e investigación y desarrollo. El principal producto de la empresa es Tyvyt (sintilimab inyectable), que se utiliza para tratar el linfoma de Hodgkin clásico recidivante o refractario. Los productos de la empresa incluyen también el biosimilar de adalimumab IBI-303, que se utiliza para tratar la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante y la psoriasis. El biosimilar de bevacizumab IBI-305 se utiliza para tratar el cáncer colorrectal metastásico y el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, metastásico o recurrente. El biosimilar de rituximab IBI-301 se utiliza para tratar el linfoma no hodgkiniano y la leucemia linfocítica crónica. Sus productos se utilizan en enfermedades oncológicas, metabólicas, inmunológicas y oftalmológicas.
Innovent y Eli Lilly and Company anuncian los resultados clínicos finales y el análisis de biomarcadores del estudio de fase Ib de TYVYT® (inyección de sintilimab) más la inyección biosimilar de bevacizumab para el carcinoma hepatocelular avanzado