Intelligent Bio Solutions Inc. ha anunciado que entra en la siguiente fase de su planificada presentación 510(k) ante la FDA. La empresa ha completado con éxito el cribado de sujetos para su estudio farmacocinético (PK) y comenzará hoy a dosificar y tomar muestras de los sujetos del estudio. El estudio PK de INBS es un paso clave para la presentación 510(k) prevista por la empresa a la FDA durante el cuarto trimestre de este año.

La autorización de la FDA es necesaria para demostrar que la tecnología de cribado de fármacos por huella dactilar de INBS es segura y eficaz, y permitiría a la empresa introducirse en el importante mercado estadounidense, previsto actualmente para el primer semestre de 2025. INBS pretende completar la dosificación y el muestreo de los sujetos reclutados para finales de junio de 2024, y se espera que la revisión de los resultados del estudio PK finalice a finales de julio de 2024. El estudio PK proporcionará información sobre el metabolismo, la distribución y la excreción de los opiáceos, centrándose específicamente en el sudor humano.

El estudio recogerá y analizará muestras de sudor de huellas dactilares y comparará los resultados con muestras de sangre, saliva y orina.