IRRAS anuncia la aprobación reglamentaria de IRRAflow en Australia
11 de marzo 2022 a las 08:30
Comparte
IRRAS ha anunciado que ha recibido las aprobaciones regulatorias iniciales para su producto, IRRAflow, por parte del Departamento de Salud de Australia y la Administración de Bienes Terapéuticos (TGA) para su distribución comercial en Australia. Como resultado de esta aprobación, IRRAS figura ahora en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG), lo que permite a la empresa ampliar su comercialización global y comenzar a comercializar IRRAflow a clientes australianos. Se ha recibido la autorización de la TGA tanto para la unidad de control IRRAflow de clase II como para el conjunto de bomba y tubo digital, mientras que se espera la autorización para el catéter de doble lumen IRRAflow de clase III en un futuro próximo. El éxito del proceso de certificación de la TGA es la culminación de una evaluación en profundidad de la calidad y la seguridad de los productos IRRAS, que comenzó con la certificación del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) del año pasado. En 2018, se estima que 387.000 residentes australianos han sufrido un ictus en algún momento de su vida, según la Encuesta de Discapacidad, Envejecimiento y Cuidadores de la Oficina Australiana de Estadísticas de 2018. El ictus también representó el 5,3% de todas las muertes en Australia durante la misma encuesta.
Comparte
Acceder al artículo original.
Aviso legal
Aviso legal
Póngase en contacto con nosotros para cualquier solicitud de corrección
Irras AB es una empresa sueca de tecnología médica. Ofrece dispositivos para el control y la gestión de fluidos para una amplia gama de patologías cerebrales, aplicaciones terapéuticas del sistema nervioso central (SNC) y procedimientos. La oferta comprende instrumentos y catéteres para las aplicaciones clínicas, de monitorización y quirúrgicas para indicaciones de patología cerebral denominados IRRAflow. El sistema IRRAflow CNS combina un sistema de drenaje externo, un monitor de monitorización de la presión intracraneal (PIC) y un mecanismo de solución de oclusión en un único dispositivo integrado. El mercado principal del IRRAflow es Estados Unidos. Los accionistas de la empresa son, entre otros, Vandel Medical Equipment (CY) Limited, Serendipity Ixora AB (publ) y F.EX Endotherapy Limited.