Isofol Medical AB (publ) ha anunciado que la empresa ha decidido iniciar un proceso escalonado para permitir un desarrollo continuado rentable y que minimice los riesgos de su candidato a fármaco, la arfolitixorina. La empresa evalúa que las actividades previstas, que se espera financiar con los fondos existentes, tienen el potencial de acercar significativamente la arfolitixorina a un lanzamiento al mercado. El fármaco candidato de Isofol, la arfolitixorina, ha demostrado potencial para mejorar la eficacia del medicamento anticanceroso 5-FU, base del tratamiento estándar actual del cáncer colorrectal.

La arfolitixorina es el primer y único candidato a fármaco de acción directa basado en folatos que potencia el efecto antitumoral del 5-FU sin causar efectos secundarios adicionales. Sin embargo, un reciente estudio de fase III, AGENT, no mostró diferencias estadísticamente significativas en la eficacia entre la arfolitixorina y el tratamiento estándar actual. El plan estratégico presentado por Isofol Medical pretende evaluar con más detalle el resultado del estudio de fase III.

Basándose en los resultados, la empresa aprovechará al máximo las oportunidades para llevar la arfolitixorina más lejos hacia una posible comercialización. El plan se llevará a cabo en tres pasos. Paso 1: Análisis en profundidad de los datos del estudio de fase III: La empresa cree que los análisis adicionales de los amplios datos generados en el estudio de fase III pueden aportar mayor claridad sobre las posibles razones por las que la arfolitixorina no mostró una diferencia estadísticamente significativa en cuanto a eficacia en comparación con el tratamiento estándar actual en el estudio.

Una posible razón del resultado del estudio podría ser que la dosis de arfolitixorina no fue lo suficientemente alta como para ser comparable a la del grupo de control y/o no se administró de forma óptima. Se espera que los análisis en profundidad del estudio de fase III finalicen en el segundo trimestre de 2023. Paso 2: Estudio de laboratorio para documentar el efecto de diferentes dosis: El siguiente paso potencial es iniciar un estudio de laboratorio rentable en el tiempo para documentar el efecto de la arfolitixorina en diferentes dosis y formas de administración en combinación con 5-FU.

Se espera que dicho estudio se inicie en el segundo trimestre de 2023 y proporcione información indicativa en un plazo aproximado de tres meses. Paso 3: Un pequeño ensayo clínico con un régimen de dosificación cuidadosamente seleccionado: Suponiendo un resultado positivo en el estudio de laboratorio, la empresa tiene previsto realizar un pequeño estudio de eficacia en pacientes con una dosis y un régimen de administración cuidadosamente seleccionados. Los resultados se utilizarán como base para las discusiones con las autoridades farmacéuticas pertinentes sobre el plan de desarrollo posterior, y también pueden aumentar el atractivo del proyecto entre los posibles licenciatarios de la industria farmacéutica.

Actualmente es difícil estimar los costes y el tiempo necesarios para este tipo de estudio de eficacia, pero la valoración actual de la empresa es que sus medios financieros actuales serán suficientes. Isofol ha contratado a varios especialistas externos que ayudarán a la empresa en las próximas actividades y evaluaciones de los futuros resultados científicos, entre ellos el profesor Anders Vedin (antiguo director general de Astra Hässle), el profesor Bengt Gustavsson (cirujano colorrectal, destacado investigador internacional en el campo del folato y fundador de Isofol Medical), el Dr. Rudolf Moser (anteriormente en Merck & Cie) y el Dr. Per Lindberg (especialista en estrategias de patentes). Además, la empresa colaborará estrechamente tanto con la organización de investigación Sahlgrenska Östra Sjukhuset de Gotemburgo, que apoyó el desarrollo original de la arfolitixorina, como con la empresa farmacéutica internacional Merck & Cie, que desarrolló el proceso de producción de la sustancia.