Johnson & Johnson ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado OPSYNVI®? - una combinación en un solo comprimido de macitentan, un antagonista de los receptores de endotelina (ARE), y tadalafilo, un inhibidor de la fosfodiesterasa 5 (PDE5) - para el tratamiento crónico de adultos con hipertensión arterial pulmonar y clase funcional (CF) II-III de la OMS. OPSYNVI®?

puede utilizarse en pacientes con HAP que no hayan recibido tratamiento o que ya estén tomando un ARE, un inhibidor de la PDE5 o ambos. OPSYNVI®? se utilizará en pacientes que actualmente reciben tratamiento concomitante con dosis estables de mac Pen Pen Pen Pen Pen 10 mg y tadalafilo 40 mg (20 mg x 2) en comprimidos separados.

La HAP es un trastorno vascular poco frecuente, progresivo y potencialmente mortal que se caracteriza por la constricción de las pequeñas arterias pulmonares y una presión sanguínea elevada en la circulación pulmonar que acaba provocando una insuficiencia cardiaca derecha. Se calcula que cada año se diagnostican entre 500 y 1.000 nuevos casos de HAP en EE.UU., lo que clasifica la enfermedad como un trastorno poco frecuente. Las directrices clínicas de 2022 de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC)/Sociedad Respiratoria Europea (ERS) recomiendan una terapia combinada inicial de un ARE y un inhibidor de la PDE5 para pacientes con HAP idiopática, HAP hereditaria asociada a fármacos o HAP asociada a enfermedad del tejido conjuntivo sin comorbilidades cardiopulmonares de riesgo bajo o intermedio.

La aprobación de OPSYNVI®? por la FDA se basa en los resultados del estudio pivotal de fase 3 A DUE, en el que OPSYNVI®? demostró una mayor reducción de la resistencia vascular pulmonar (RVP) al cabo de 16 semanas frente a la monoterapia con tadalafilo o mac penan.OPSYNVI®?

tiene un recuadro de advertencia debido al riesgo de toxicidad embriofetal y requiere que las pacientes se inscriban en el programa de Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) de los productos que contienen macitentan. Con la aprobación, Johnson & Johnson ofrece ahora una cartera de HAP que aborda las tres vías fundamentales y recomendadas por las directrices: el óxido nítrico, la endotelina y la prostaciclina. Para todas las pacientes, OPSYNVI®?

sólo está disponible a través de un programa restringido denominado Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) de los productos que contienen macitentan. Los riesgos e incertidumbres de R incluyen, entre otros: los retos e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo del producto, incluida la incertidumbre del éxito clínico y de la obtención de las aprobaciones reglamentarias; la incertidumbre del éxito comercial; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes obtenidas por los competidores; los retos a los competidores; los retos para mejorar el riesgo de hipertensión arterial pulmonar; y el perfil de seguridad y el perfil de seguridad.