Kala Pharmaceuticals, Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aceptado una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para el principal candidato a producto de la empresa, el KPI-012, un secretoma de células madre mesenquimales humanas (MSC-S), inicialmente en desarrollo para el tratamiento del defecto epitelial corneal persistente (PCED). El ensayo clínico de fase 2b será un estudio multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con vehículo y de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de dos dosis de solución oftálmica de KPI-012 en comparación con el vehículo cuando se dosifica tópicamente cuatro veces al día (QID) durante 56 días. Se espera que en el ensayo se inscriban aproximadamente 90 pacientes adultos con PCED, y el criterio de valoración principal del ensayo será la curación completa de la PCED medida por tinción corneal con fluoresceína.

Kala prevé iniciar la inscripción en el ensayo en el primer trimestre de 2023 y espera comunicar los datos principales en el primer trimestre de 2024. Si los resultados son positivos, Kala cree que este ensayo podría servir como el primero de los dos ensayos pivotales necesarios para apoyar la presentación de una solicitud de licencia biológica (BLA) a la FDA.