Frequency Therapeutics, Inc. anunció que ha dosificado a un primer paciente en el estudio de fase 1b de FX-345, el segundo candidato de restauración auditiva de la empresa para la pérdida auditiva neurosensorial (SNHL). FX-345 es una combinación de dos pequeñas moléculas y, de forma similar al principal candidato auditivo de Frequency, FX-322, está diseñado para restaurar las células del oído interno necesarias para la audición. Sin embargo, FX-345 incluye un inhibidor de GSK3 más potente, una nueva entidad química que puede permitir la exposición selectiva del fármaco más adentro de la cóclea.

Futuros estudios clínicos determinarán si una mayor exposición coclear del fármaco puede dirigirse a poblaciones adicionales de individuos con SNHL. El ensayo de fase 1b, FX-345-101, es un estudio prospectivo, aleatorizado, a ciegas, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la seguridad de FX-345, administrado como una única inyección intratímpica, en aproximadamente 36 adultos de entre 18 y 67 años, con SNHL adquirida de inicio en la edad adulta. El estudio se divide en dos cohortes, con una cohorte inicial de seguridad de nueve sujetos diseñada para proporcionar una evaluación rápida de la seguridad y la exposición al fármaco.

A la espera de resultados de seguridad favorables, se dosificará una segunda cohorte de 27 sujetos para continuar la evaluación de la seguridad y valorar si el FX-345 mejora favorablemente las medidas de la función auditiva. Dentro de cada cohorte, los sujetos serán aleatorizados 2:1 para recibir una dosis única de FX-345 o placebo. En los estudios preclínicos, las medidas farmacocinéticas y los datos de modelado informático sugieren que la administración de FX-345 en este ensayo puede dar lugar a niveles de fármaco terapéuticamente activos en una amplia porción de la cóclea humana.

La empresa prevé presentar resultados clínicos en el segundo semestre de 2023. Frequency también está evaluando el FX-322, un candidato terapéutico para la SNHL, en un estudio de fase 2b en curso (FX-322-208). El estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico está diseñado para evaluar la eficacia de FX-322 en la percepción del habla en sujetos de 18 a 65 años con pérdida auditiva asociada a una SNHL súbita idiopática permanente o inducida por el ruido.

El estudio cuenta con 142 participantes y los resultados clínicos se esperan para la segunda mitad del primer trimestre de 2023.