Kuros Biosciences ha anunciado que su MagnetOs Granules ha sido autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para indicaciones ampliadas en la columna vertebral, lo que lo convierte en el segundo injerto óseo que consigue la autorización para su uso independiente en la columna vertebral sobre la base de datos clínicos en humanos. La autorización de la FDA se obtuvo a partir de los datos radiográficos, los resultados clínicos y los datos de seguridad de 50 pacientes que participaron en un ensayo multicéntrico aleatorizado de nivel 1 en el que se comparó MagnetOs Granules con el autoinjerto, el estándar de oro para la fusión posterolateral. La autorización para el uso autónomo demuestra que MagnetOs es un injerto aumentado que puede utilizarse en lugar del autoinjerto óseo, así como en combinación con éste. El uso autónomo requiere que el organismo confíe en el producto de injerto óseo implantado y no en el autoinjerto combinado del paciente, lo que significa que el listón para demostrar la eficacia autónoma es más alto que el de la eficacia del extensor de injerto óseo. Al contrario de lo que ocurre con MagnetOs Granules, muy pocos injertos óseos están respaldados por pruebas de nivel 1 procedentes de un ensayo controlado aleatorio. Por ejemplo, el actual sintético líder del mercado sólo está respaldado por un estudio piloto de nivel 1, en el que se trataron 20 pacientes, frente a los 50 pacientes tratados en el ensayo multicéntrico de Kuros’s. En todos los estudios publicados para el sintético líder del mercado, el 90% de los pacientes procedían de estudios realizados por un único investigador y llevados a cabo en un único centro clínico, y el 96% de todos los pacientes procedían de estudios no aleatorizados de nivel III/IV, que proporcionan una base de pruebas más baja para la toma de decisiones clínicas que los estudios de nivel I. El paquete de datos utilizado en la presentación a la FDA es el primer dato de nivel 1 que surge del proyecto Fusion de la empresa.