Kuros Biosciences ha anunciado tres avances relacionados con su cartera de productos MagnetOs: en concreto, los resultados positivos del ensayo clínico de nivel 1 MAXA, que compara el MagnetOs independiente con el autoinjerto en una población de pacientes del mundo real en el desafiante procedimiento de fusión posterolateral, y dos autorizaciones 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) relacionadas con su familia de productos MagnetOs. Nuevos datos del estudio MAXA: Kuros anunció datos adicionales del ensayo clínico de nivel 1 MAXA que evalúa MagnetOs en un modelo de fusión espinal posterior desafiante en comparación con el autoinjerto de referencia (que contiene al menos un 50% de cresta ósea ilíaca), tras los datos iniciales que se anunciaron el 27 de diciembre de 2023. En este ensayo, MagnetOs se evaluó como alternativa independiente al autoinjerto en un modelo de fusión posterolateral instrumentada (PLF) en 91 pacientes y un total de 130 segmentos.

Cabe destacar que el 20% de los pacientes de este estudio eran fumadores, una población de pacientes extremadamente difícil a la hora de lograr la fusión. En los 91 sujetos que se analizaron al cabo de un año, se observó una tasa de fusión del 78% con MagnetOs en comparación con una tasa de fusión del 45% con autoinjerto (el control intrapaciente), según evaluaron revisores independientes mediante tomografías computarizadas (TC) de corte fino. En los pacientes fumadores, se observó una tasa de fusión del 80% con MagnetOs en comparación con sólo el 32% con autoinjerto, lo que demuestra aún más que MagnetOs debería ser la opción preferida para fusiones predecibles.

El estudio MAXA está diseñado como un ensayo multicéntrico, ciego a los observadores, aleatorizado, controlado, de no inferioridad con comparaciones intrapacientes. Este estudio comparó el MagnetOs independiente con el autoinjerto para la fusión posterolateral. Se incluyó una población real de pacientes que necesitaban una fusión posterolateral instrumentada de hasta cuatro niveles (T10 - S2), y la fusión lumbar/toracolumbar se evaluó mediante tomografía computarizada 12 meses después de la cirugía.

Se aleatorizó a los pacientes para que se les colocara MagnetOs en un lado de la columna y el autoinjerto de referencia (al menos un 50% de hueso extraído de la cresta ilíaca de la pelvis mayor) en el otro lado de la columna, lo que permitió que cada paciente actuara como su propio control. MagnetOs Easypack Putty se ha convertido en el segundo producto de la cartera de MagnetOs autorizado por la FDA para su uso en el espacio intercorporal. Como resultado, MagnetOs Easypack Putty puede utilizarse ahora en cualquier espacio intercorporal (cervical, toracolumbar); y empaquetarse en cualquier jaula aprobada para su uso con un relleno de huecos óseos.

Además, MagnetOs Putty ha sido autorizado para su uso independiente o mezclado con autoinjerto. Esta autorización 510(k) amplía las indicaciones del dispositivo para permitir también su uso de forma independiente en la columna posterolateral, la pelvis y las extremidades. Todos los productos de la cartera MagnetOs promueven el crecimiento óseo optimizando el efecto de la tecnología de superficie NeedleGrip TM establecida por Kuros.

MagnetOs se ha utilizado en más de 15.000 procedimientos de fusión y ahora está autorizado para más indicaciones que cualquier otro sustituto sintético del injerto óseo en el mercado 4 de enero de 2024.