Lianbio anuncia la dosificación del primer paciente en el ensayo de fase 3 EXPLORER-CN de Mavacamten en pacientes chinos con miocardiopatía hipertrófica obstructiva
10 de enero 2022 a las 13:00
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LianBio ha anunciado que se ha administrado la dosis al primer paciente en el ensayo clínico de fase 3 EXPLORER-CN de mavacamten en pacientes chinos con miocardiopatía hipertrófica sintomática (MCHO). Mavacamten es un potencial modulador alostérico de la miosina cardíaca, el primero de su clase, que se está desarrollando para el tratamiento de enfermedades en las que la contractilidad cardíaca excesiva y el deterioro del llenado diastólico del corazón son la causa subyacente de la enfermedad. En el ensayo global de fase 3 EXPLORER-HCM de mavacamten en pacientes con oHCM con síntomas de clase IIIII de la New York Heart Association (NYHA), mavacamten cumplió todos los criterios de valoración primarios y secundarios con significación estadística y demostró una mejora clínicamente significativa del estado funcional, los síntomas y la calidad de vida. LianBio obtuvo la licencia de MyoKardia, ahora una filial de Bristol-Myers Squibb, para el desarrollo y la comercialización de mavacamten en China continental, Hong Kong, Macao, Taiwán, Tailandia y Singapur. EXPLORER-CN es un estudio de registro de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de mavacamten en pacientes chinos con MCH sintomática. EXPLORER-CN inscribirá a aproximadamente 81 pacientes. El criterio de valoración principal es el cambio en el gradiente del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) de Valsalva desde el inicio hasta la semana 30. Los pacientes elegibles continuarán en un período de tratamiento de extensión a largo plazo. LianBio también está llevando a cabo un estudio farmacocinético (PK) simultáneo de mavacamten en voluntarios chinos sanos. El estudio PK completó la dosificación de los sujetos en noviembre de 2021.
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LianBio es una empresa biofarmacéutica en fase clínica. La empresa se centra en el desarrollo y la comercialización de medicamentos para pacientes con necesidades médicas no cubiertas, con especial atención a los activos en licencia para la Gran China y otros mercados asiáticos. Cuenta con una cartera de ocho candidatos terapéuticos para indicaciones cardiovasculares, oncológicas, oftalmológicas y de enfermedades inflamatorias. Sus productos candidatos incluyen Mavacamten, TP-03, NBTXR3, Infigratinib, BBP-398, Omilancor, NX-13 y LYR-210. Mavacamten es un modulador alostérico oral de molécula pequeña de la miosina cardiaca, que está aprobado para el tratamiento de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva sintomática (oHCM) y también se está estudiando como tratamiento de otras enfermedades de disfunción diastólica. TP-03 es una formulación oftálmica tópica de lotilaner, que se utiliza para el tratamiento de la blefaritis por demodex (DB) y la enfermedad de las glándulas de meibomio (MGD). El NBTXR3 es un potenciador radioactivo para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello y otros tumores sólidos.
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