El consejo de administración de LifeTech Scientific Corporation ha anunciado que se ha completado con éxito el seguimiento de un año del estudio clínico de fase II (el "Estudio Clínico de Fase II") sobre el Sistema de Andamio Coronario Biorreabsorbible de Hierro con Sirolimus SII ® de desarrollo propio del Grupo ("Andamio Coronario SII ®" o el "Producto"), y los resultados fueron anunciados globalmente por primera vez por el Dr. Lei Song, director del Hospital Fuwai de la Academia China de Ciencias Médicas, en nombre del académico Runlin Gao y de todo el equipo de investigación y desarrollo, en la EuroPCR 2024 el 14 de mayo de 2024. El estudio clínico de fase II sobre el andamio coronario IBS ® es un ensayo prospectivo, multicéntrico, a ciegas y aleatorizado. El criterio de valoración principal del estudio fue la pérdida tardía de luz en el segmento dos años después de la implantación del andamio coronario.

El estudio clínico de fase II se inició oficialmente en marzo de 2022 y se inscribieron 518 sujetos en un plazo de nueve meses en 36 centros de estudio, con una asignación aleatoria 1:1 al grupo experimental (andamio coronario IBS ®) y al grupo de control (stent coronario liberador de everolimus Xience ®). Los resultados del seguimiento clínico a un año mostraron que no había diferencias significativas en la incidencia de fallo de lesión diana (TLF) entre los grupos experimental y de control (grupo experimental: 2,3%, grupo de control: 2,7%, P=0,78). Las tasas de incidencia de muerte cardiaca (grupo experimental: 0, grupo de control: 1,2%, P=0,20) y de infarto de miocardio relacionado con el vaso diana (grupo experimental: 0,4%, grupo de control: 1,2%, P=0,37) también fueron similares en ambos grupos, sin que se produjera ninguna trombosis relacionada con el dispositivo.

Los datos actuales demuestran de forma preliminar que el IBS ® Coronary Scaffold no es inferior al stent metálico liberador de fármacos de uso corriente actualmente en el mercado y muestra su notable rendimiento en términos de seguridad y eficacia. El andamio coronario IBS ® es el primer andamio coronario biorreabsorbible a base de hierro totalmente degradable del mundo, según la información de que dispone la empresa. La espina dorsal se elabora a partir de tubos de hierro nitrurado de gran pureza con una alta resistencia y plasticidad, y el puntal es delgado con una alta resistencia radial.

La innovadora investigación de materiales y el enfoque tecnológico único permiten que el Producto conserve las ventajas de los stents coronarios metálicos permanentes, a saber, especificaciones completas, propiedades físicas superiores, buena biocompatibilidad, funcionamiento sencillo y tiene características totalmente absorbibles, con lo que se evitan eficazmente una serie de problemas de pronóstico a largo plazo que pueden derivarse de la implantación de stents metálicos permanentes. El anuncio de los resultados de un año de seguimiento del estudio clínico de fase II del IBS ® Coronary Scaffold refuerza aún más las evidencias médicas de este innovador producto y sentará unas bases sólidas para el desarrollo global del mismo y de otros productos básicos de la plataforma de materiales biorreabsorbibles a base de hierro de la empresa. En la actualidad, el andamio coronario IBS ® se ha presentado con éxito para obtener la aprobación de registro CE y se espera que se convierta en el segundo producto de andamio biorreabsorbible con base de hierro comercializado con éxito en la Unión Europea, tras el sistema de andamio biorreabsorbible de hierro IBS Angel TM.

Con el progreso constante de los ensayos clínicos de seguimiento, se esperan más evidencias médicas que confirmen aún más la seguridad y eficacia del Producto. La empresa cree que, cuando se lance al mercado, el andamio coronario IBS ® aportará un tratamiento sin precedentes a los pacientes con cardiopatías coronarias de todo el mundo.