LivaNova PLC ha anunciado que su estudio clínico OSPREY, Treating Obstructive Sleep Apnea Using Targeted Hypoglossal Nerve Stimulation (Tratamiento de la apnea obstructiva del sueño mediante la estimulación dirigida del nervio hipogloso), ha logrado un resultado predictivo positivo y concluirá la inscripción antes de lo previsto. Esto significa que existe una probabilidad superior al 97,5% de que el ensayo OSPREY alcance con éxito su criterio de valoración principal. OSPREY es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto que demuestra la seguridad y eficacia del aura6000?

Hypoglossal Nerve Stimulator System frente a un control sin estimulación en sujetos con apnea obstructiva del sueño (AOS) de moderada a grave que han fracasado o no están dispuestos a utilizar el tratamiento con presión positiva en las vías respiratorias. LivaNova notificó este importante hito del estudio OSPREY a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y a los centros de ensayo asociados. El criterio principal de valoración de la eficacia del estudio OSPREY es la demostración de que la tasa de respuesta al índice de apnea-hipopnea (IAH) de los sujetos con la estimulación del dispositivo activada es significativamente superior, desde el punto de vista estadístico, a la de los sujetos sin estimulación tras siete meses de seguimiento.

Para OSPREY, la respuesta se define como una mejora de al menos el 50% con respecto al IAH basal, que conduce a un valor de IAH inferior a 20. Una vez que toda la cohorte complete la visita de seguimiento de siete meses y se recopilen los resultados, LivaNova presentará el módulo clínico final de OSPREY a la FDA. El estudio OSPREY también evalúa la seguridad del sistema aura6000 y mide la calidad de vida de los pacientes a través de indicadores como la somnolencia diurna.