Livzon Pharmaceutical Group Inc. ha sido informada desde la página web de la Administración Nacional de Productos Médicos de que la solicitud de autorización de comercialización de medicamentos presentada por Livzon MABPharm Inc., filial de control de la Compañía, para el Tocilizumab Inyección Atvtia ha sido aprobada. La Compañía anuncia por la presente los detalles pertinentes: Nombre común del medicamento: Tocilizumab Inyección; Nombre comercial: Atvtia; Forma farmacéutica: Inyección; Especificación: 80 mg/4 ml; Solicitud: Registro de medicamentos (producción nacional); Categoría de registro: Productos biológicos terapéuticos; Solicitante: Livzon MABPharm Inc. I+D DEL MEDICAMENTO Y DETALLES RELEVANTES: Atvtia es un Tocilizumab inyectable desarrollado sobre la base de biosimilares con Tocilizumab (Actemra) de Roche como medicamento de referencia. La solicitud de registro para su comercialización fue aceptada en diciembre de 2021 (número de aceptación: CXSS2101056 Guo).

El producto está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide. Atvtia es un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado dirigido al receptor de la interleucina-6 (IL-6R) que se une específicamente al receptor soluble y al de membrana de la IL-6 (sIL-6R y mIL-6R) e inhibe la señalización mediada por el sIL-6R o el mIL-6R. Mediante un exhaustivo estudio de similitud de calidad, un estudio preclínico, un estudio clínico de comparación farmacocinética y un estudio clínico de comparación de eficacia y seguridad, se ha demostrado fehacientemente que Atvtia es muy similar en términos de calidad, seguridad y eficacia a Actemra, el medicamento de referencia.

Tras la aprobación para su comercialización, Atvtia podría beneficiar aún más a los pacientes autoinmunes de China. En la actualidad, la inyección de tocilizumab se ha incluido en el Plan de diagnóstico y tratamiento de la nueva infección por coronavirus (décima edición para la realización de ensayos) y en el Plan de diagnóstico y tratamiento de los casos graves de la nueva infección por coronavirus (cuarta edición para la realización de ensayos). Se puede probar en los casos graves con un aumento significativo del nivel de IL-6 en las pruebas de laboratorio.