Lucid Diagnostics Inc. y PAVmed Inc. han anunciado datos positivos de su estudio prospectivo, internacional, multicéntrico y de un solo brazo ESOGUARD BE-1 realizado para validar clínicamente el rendimiento de la prueba de ADN esofágico EsoGuard® en muestras recogidas con el dispositivo de recogida de células esofágicas EsoCheck® para la detección del precáncer esofágico (esófago de Barrett o EB) y el adenocarcinoma esofágico (CAE) en una población de cribado. Se trata del segundo estudio de validación clínica en una población de cribado tras los datos positivos anunciados previamente del estudio de cribado de la VA de Cleveland, que fue aceptado recientemente para su publicación revisada por pares. El estudio ESOGUARD BE-1 fue dirigido por Nicholas J. Shaheen, M.D., M.P.H., catedrático de Medicina y Epidemiología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Carolina del Norte, destacado experto en precáncer esofágico y autor principal de las directrices del Colegio Americano de Gastroenterología (ACG) sobre el cribado del precáncer esofágico.

Entre los lugares del estudio se encontraban centros médicos académicos de primer orden, como el Baylor College of Medicine, la Universidad de California-Irvine, la Universidad de Vanderbilt y la Universidad de Utah, así como otros centros notables de EE.UU. y Europa. El manuscrito titulado Use of the EsoGuard® Molecular Biomarker Test in Non-Endoscopic Detection of Barrett's Esophagus among High-Risk Individuals in a Screening Population (Uso de la prueba de biomarcadores moleculares EsoGuard® en la detección no endoscópica del esófago de Barrett en personas de alto riesgo en una población de cribado) demostró una sensibilidad y un valor predictivo negativo (VPN) elevados en comparación con la endoscopia gastrointestinal superior y actualmente está disponible en el servidor líder de preimpresión de ciencias de la salud, MedRxiv, pendiente de revisión por pares y publicación. El manuscrito del estudio de cribado del VA de Cleveland, titulado Non-endoscopic screening for Barrett's esophagus and Esophageal Adenocarcinoma in at risk Veterans, ha sido aceptado para su publicación revisada por pares en la revista American Journal of Gastroenterology.

El manuscrito BE1 informa del rendimiento de EsoGuard en 93 sujetos que cumplían los criterios para el cribado de precáncer esofágico según las directrices del Colegio Americano de Gastroenterología (ACG) (presencia de acidez crónica y al menos tres de seis factores de riesgo adicionales... edad superior a 50 años, sexo masculino, raza blanca, obesidad, tabaquismo y antecedentes familiares positivos), se sometieron a la recogida de células EsoCheck, obtuvieron resultados binarios de EsoGuard y un diagnóstico final definitivo establecido mediante endoscopia gastrointestinal superior y biopsias. De estos 93 sujetos que contribuyeron al análisis del criterio de valoración primario, ocho tenían EB sin displasia, para una prevalencia de la enfermedad del 8,6%. No se identificaron sujetos con EAC.

La sensibilidad del EsoGuard para la EB fue del 87,5%, la especificidad del 81,2%, el valor predictivo positivo del 30,4% y el valor predictivo negativo del 98,6%.