LumiraDx ha anunciado que los resultados de las pruebas y el seguimiento en curso de las variantes de COVID-19 muestran que su prueba de antígeno del SARS-CoV-2 detecta la variante Omicron. Las pruebas internas en húmedo con el virus Omicron vivo demostraron que la prueba LumiraDx SARS-CoV-2 Antigen detecta la variante Omicron con una sensibilidad comparable a la de otras variantes. En los estudios clínicos originales de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ("FDA") para la Autorización de Uso de Emergencia ("EUA"), la prueba demostró una concordancia del 100% con la RT-PCR hasta el Ct 33,0. Estos últimos resultados de las pruebas confirman el anuncio anterior de la empresa, basado en el análisis in silico y de proteínas recombinantes de las mutaciones específicas de la variante Omicron, de que confiaba en que el rendimiento de sus pruebas antigénicas y moleculares no se vería afectado por estas mutaciones. La prueba LumiraDx para el antígeno del SARS-CoV-2 no ha sido autorizada por la FDA, pero ha sido autorizada por la FDA bajo una EUA para su uso por parte de laboratorios autorizados. El producto ha sido autorizado sólo para la detección de proteínas del SARS-CoV-2, no para otros virus o patógenos. El uso de emergencia del producto sólo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de diagnósticos in vitro para la detección y/o el diagnóstico de COVID-19 en virtud de la Sección 564(b)(1) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, 21 U.S.C. § 360bbb- 3(b)(1), a menos que la declaración se dé por terminada o la autorización se revoque antes.