Lumos Diagnostics Holdings Ltd. ha sido informada de que, tras la finalización de una revisión de supervisión solicitada por Lumos, la FDA ha mantenido su decisión de que FebriDx no ha demostrado una equivalencia sustancial con el dispositivo predicado identificado en su solicitud 510(k). En consecuencia, no se ha concedido a FebriDx la autorización para su comercialización en los Estados Unidos. En vista de este resultado, Lumos tiene la intención de dirigir sus esfuerzos para la comercialización de FebriDx en los mercados en los que ya se ha concedido la autorización, mientras se centra principalmente en el crecimiento de sus servicios de desarrollo y el negocio de fabricación por contrato.

En respuesta a la decisión de la FDA en julio de 2022 de no conceder la autorización para la comercialización de FebriDx, Lumos inició un proceso de apelación. La revisión en el marco de este proceso de apelación no pudo considerar ninguna información que no se hubiera incluido en la solicitud original. Esta revisión ya ha finalizado y el revisor ha decidido mantener la decisión original de la FDA de que no se ha demostrado la equivalencia sustancial con el dispositivo predecesor.

En consecuencia, FebriDx no puede recibir la autorización para su comercialización en Estados Unidos según la vía 510(k) de la FDA. Lumos puede presentar una nueva solicitud a la FDA para FebriDx. Sin embargo, en base a la información recibida de la FDA, es probable que esto requiera más inversión y tiempo para generar datos adicionales antes de que se pueda presentar una nueva solicitud.

En este momento, Lumos se centra activamente en la construcción de su cartera de proyectos comerciales, generadores de ingresos para sus servicios de desarrollo y negocios de fabricación por contrato con el fin de acelerar el crecimiento de los flujos de ingresos sostenibles de estas unidades de negocio. En vista de ello, Lumos dirigirá sus esfuerzos a comercializar FebriDx en los mercados en los que ya tiene autorización. Por el momento, Lumos no tiene intención de seguir invirtiendo en actividades dirigidas a conseguir la autorización estadounidense para FebriDx.