Mainstay Medical Holdings plc ha anunciado la publicación de los datos clínicos de tres años del estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) de 33 pacientes de ReActiv8 procedentes de cinco centros médicos del Reino Unido. Los resultados a tres años, publicados en British Journal of Pain, demostraron que una parte sustancial de los pacientes experimentaron mejoras estadísticamente significativas en las medidas del dolor (NRS), la discapacidad (ODI) y la calidad de vida (EQ-5D-5L). Estos resultados indican que la respuesta a ReActiv8 en estos pacientes es duradera y mejora con el tiempo, lo que valida el mecanismo de acción restaurador de ReActiv8.

Además, estos resultados en el mundo real concuerdan con los datos a tres años del ensayo clínico pivotal ReActiv8-B, anunciado en septiembre de 2022. ReActiv8 es un dispositivo médico implantable diseñado para tratar a adultos con lumbalgia crónica intratable (lumbalgia crónica) asociada a una disfunción del músculo multífido, que puede evidenciarse mediante pruebas de imagen o fisiológicas. Los candidatos a ReActiv8 son pacientes con disfunción del músculo multífido que han fracasado con otras formas de terapia (incluidos los analgésicos y la fisioterapia) y no son candidatos a la cirugía de la columna vertebral.

ReActiv8 ha recibido la aprobación reglamentaria en varias zonas geográficas y está disponible comercialmente en el Espacio Económico Europeo, Australia, el Reino Unido y los EE.UU.