Masimo (NASDAQ: MASI) acaba de anunciar la obtención del marcado CE, conforme al Reglamento de Productos Sanitarios de la Unión Europea, para el módulo LiDCO® «board-in-cable» (BIC). El módulo LiDCO BIC está diseñado para conectarse a plataformas de monitorización multipaciente, como el centro de monitorización de pacientes y conectividad Masimo Root®, y proporcionar una monitorización hemodinámica avanzada. Con esta solución, el médico puede añadir fácilmente la monitorización hemodinámica LiDCO, con su algoritmo PulseCO® versátil y único en su clase, a sus nodos de monitorización de pacientes Root. Al igual que el algoritmo PulseCO, el módulo LiDCO es independiente del transductor de presión, lo que mejora notablemente la flexibilidad para médicos y hospitales. Por primera vez, existe una solución con la que monitorizar el perfil hemodinámico junto con otros parámetros compatibles sin necesidad de contar con un equipo de monitorización hemodinámica específico. El módulo LiDCO lo admite todo, desde potentes protocolos guiados, diseñados para ayudar a evaluar la capacidad de respuesta a los fluidos, hasta múltiples datos de tendencias y notificaciones para analizar la presión latido a latido y que pueden mostrarse en el monitor en las configuraciones más útiles para cada paciente Root. La combinación de la cooximetría de pulso rainbow® de Masimo y la monitorización hemodinámica LiDCO ofrece la posibilidad de obtener nueva información de suma importancia sobre el estado del paciente.

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Masimo LiDCO® (Photo: Business Wire)

Masimo LiDCO® (Photo: Business Wire)

Joe Kiani, fundador y director ejecutivo de Masimo, declaró: «La incorporación de la monitorización hemodinámica avanzada latido a latido de LiDCO a Masimo Root abre la posibilidad de obtener una perspectiva más completa y continua del gasto cardíaco (CO) y el suministro de oxígeno (DO2). Actualmente, los monitores hemodinámicos proporcionan un análisis continuo de la información de la presión arterial, pero dependen de datos intermitentes de otros monitores para la oxigenación, lo que supone la mitad de la información para el médico. Mediante el uso de los parámetros innovadores no invasivos de cooximetría de pulso SET® rainbow de Masimo y el nuevo algoritmo PulseCO de LiDCO, los médicos tienen ahora la posibilidad de tener una visualización continua y simultánea de todos los componentes que conforman el suministro de oxígeno de un paciente, DO2, como el gasto cardíaco (CO), el volumen sistólico (SV), la frecuencia del pulso (PR), la hemoglobina total (Masimo SpHb®) y la saturación fraccional de oxígeno (Masimo SET® SpO2 ajustada para dishemoglobinas, SpCO® y SpMet®, junto con una estimación automatizada de DO2. Estos datos pueden visualizarse uno al lado del otro, en tiempo real y de forma continua, en la pantalla de alta resolución de Root. Estamos entusiasmados con lo que esto significa para los pacientes quirúrgicos y de terapia intensiva, cuyos médicos pueden por fin ver en tiempo real los datos continuos de la combinación de LiDCO y rainbow®, trabajando juntos de forma sinérgica como una indicación del suministro continuo de oxígeno».

El módulo LiDCO se diseñó para una configuración eficaz y un funcionamiento sencillo y versátil, utilizando la vía arterial y el transductor de presión arterial existentes del paciente para monitorizar una completa lista de parámetros hemodinámicos avanzados mediante el potente algoritmo PulseCO latido a latido. Este análisis ayuda a proporcionar información más inmediata sobre el estado de los fluidos y la hemodinámica y evita los retrasos habituales en otros monitores hemodinámicos, que se basan en suposiciones sobre la distensibilidad vascular o la detección de la muesca dicrótica. Su diseño «board-in-cable», o de placa en cable, tiene en cuenta la compatibilidad perfecta con el monitor Root y otras plataformas multiparamétricas, lo que elimina la necesidad de añadir un monitor hemodinámico dedicado al ya congestionado espacio del quirófano y la UTI.

El Dr. Max Jonas, consultor en Medicina Intensiva y Anestesia del Hospital General de Southampton en el Reino Unido, señaló: «La introducción del módulo LiDCO de Masimo es clínicamente apasionante, ya que nos ofrece monitorización hemodinámica dinámica, con un impacto positivo documentado en el resultado del paciente. La capacidad de proporcionar una terapia individualizada dirigida por objetivos con un suministro global de oxígeno calculado mediante el gasto cardíaco con datos proporcionados por LiDCO es clínicamente importante. En mi opinión, comprender la fisiología individualizada de cada paciente es primordial para los tratamientos dirigidos. La evaluación de la precarga, la contractilidad y la poscarga mediante el algoritmo LiDCO sustenta el tratamiento y el proceso de recuperación mejorada tras una cirugía».

La Dra. Daniela Chaló, especialista en Neurociencias, DESAIC, jefa de Anestesiología del Centro Hospitalar Baixo Vouga de Portugal, añadió: «El monitor LiDCO ofrece muchas ventajas en la monitorización hemodinámica. Se trata de una solución “plug-and-play”, conectada directamente al monitor del paciente o al transductor de presión arterial existente, sin ningún material desechable, compatible con varios sistemas de monitorización, lo que ayuda a los profesionales sanitarios a tomar mejores decisiones». La Dr. Chaló continuó: «La incorporación de LiDCO al monitor Root (que también ofrece SpHb para la monitorización de la hemoglobina y SedLine® y O3® para la monitorización cerebral) significa que toda la información pertinente puede estar disponible en un único monitor. Es un avance extraordinario para la anestesiología y el entorno de terapia intensiva. Root eleva el estándar de la monitorización perioperatoria y podría decirse que la lleva a la era de la inteligencia artificial. Es lo que todos estábamos esperando».

Los estudios clínicos realizados han demostrado que el uso de LiDCO reduce las complicaciones posoperatorias, los costos e incluso la mortalidad a los 30 y 180 días de la intervención. En un ensayo aleatorizado y controlado de 743 pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor, los investigadores descubrieron que la optimización hemodinámica con LiDCO daba como resultado una reducción del 20 % en las complicaciones posoperatorias y, como consecuencia, el tratamiento de los pacientes monitorizados con LiDCO era, en término medio, 530 dólares menos costoso que el de los pacientes de control que no fueron monitorizados.1 En otro estudio en el que se compararon los resultados de 600 pacientes sometidos a laparotomía de urgencia, se descubrió que, tras la implantación de un programa que incluía la tecnología LiDCO, se produjo un descenso significativo de la mortalidad a los 30 días (del 21,8 % al 15,5 %) y a los 180 días (del 29,5 % al 22,2 %).2

La combinación de LiDCO y Root puede tener un impacto aún mayor en el paradigma de la asistencia sanitaria.

Un parámetro como medida del suministro continuo de oxígeno no ha recibido la autorización de la FDA y no está disponible en EE. UU.

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Acerca de Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) es una empresa global de tecnología médica que desarrolla y produce una amplia gama de tecnologías de monitorización líderes en la industria, entre las que se incluyen mediciones innovadoras, sensores, monitores de pacientes y soluciones de automatización y conectividad. Además, Masimo Consumer Audio alberga ocho marcas de audio legendarias, como Bowers & Wilkins, Denon, Marantz y Polk Audio. Nuestra misión es mejorar la vida, los resultados de los pacientes y reducir el costo de la atención. Se ha demostrado en más de 100 estudios independientes y objetivos que la pulsioximetría Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™, lanzada en 1995, supera a otras tecnologías de pulsioximetría.3 Se ha comprobado que Masimo SET® también ayuda al personal clínico a reducir la retinopatía severa de los partos prematuros en neonatos4, mejora la detección de cardiopatías congénitas graves (CCHD) en recién nacidos5 y, cuando se usa para la monitorización continua junto a Patient SafetyNet™ de Masimo en salas posoperatorias, reduce las activaciones del equipo de respuesta rápida, las transferencias a la UTI y los costos.6-9 Se calcula que Masimo SET® se usa en más de 200 millones de pacientes en los principales hospitales y otros entornos médicos de todo el mundo10 y es la pulsioximetría principal en 9 de los 10 hospitales más importantes según la clasificación 2022-23 de la U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll.11 En 2005, Masimo presentó la tecnología de cooximetría de pulso rainbow®, que permite la monitorización continua y no invasiva de los componentes de la sangre que anteriormente solo podían medirse de forma invasiva, como la hemoglobina total (SpHb®), el contenido de oxígeno (SpOC™), la carboxihemoglobina (SpCO®), la metahemoglobina (SpMet®), el índice de variabilidad pletismográfica (Pleth Variability Index, PVi®), RPVi™ (rainbow® PVi) y el índice de reserva de oxígeno (Oxygen Reserve Index, ORi™). En 2013, Masimo introdujo la plataforma de monitorización y conectividad de pacientes Root® (Patient Monitoring and Connectivity Platform), construida desde cero para que sea lo más flexible y expandible posible a fin de facilitar la incorporación de otras tecnologías de monitorización de Masimo y de terceros; las incorporaciones clave de Masimo incluyen la monitorización de función cerebral de próxima generación SedLine® (Next Generation Brain Function Monitoring), la oximetría regional O3® (Regional Oximetry) y las líneas de muestreo de capnografía ISA™ con NomoLine®. La familia de productos Pulse CO-Oximeters® de monitorización continua y mediciones puntuales de Masimo incluye dispositivos diseñados para ser usados en una variedad de escenarios clínicos y no clínicos, entre los que se incluye la tecnología portátil sin sujeción, como los Radius-7®, Radius PPG® y Radius VSM™; dispositivos portátiles como Rad-67®, los pulsioxímetros para la yema de los dedos como MightySat® Rx, y los dispositivos disponibles para su uso tanto en el centros hospitalarios como en el hogar, como el Rad-97®. Las soluciones de automatización hospitalaria y conectividad de Masimo se centran en la plataforma Masimo Hospital Automation™ e incluyen la puerta de enlace Iris® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica®, Halo ION®, UniView®, UniView :60™ y Masimo SafetyNet®. Su creciente cartera de soluciones de salud y bienestar incluye Radius Tº®, Masimo W1™ y Masimo Stork™. Puede encontrar más información acerca de Masimo y sus productos en www.masimo.com. Puede encontrar todos los estudios clínicos publicados sobre los productos de Masimo en www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi y RPVi no han recibido la autorización 510(k) de la FDA y no están disponibles para su venta en Estados Unidos. El uso de la marca comercial Patient SafetyNet se realiza bajo licencia del University HealthSystem Consortium.

Referencias

  1. Pearse R et al. Effect of a perioperative, cardiac output-guided hemodynamic therapy algorithm on outcomes following major gastrointestinal surgery: a randomized clinical trial and systematic review. JAMA 2014; 311(21):2181-90.
  2. Tengberg LT et al. Multidisciplinary perioperative protocol in patients undergoing acute high-risk abdominal surgery. Br J Surg 2017; 104:463-471.
  3. Los estudios clínicos publicados sobre oximetría de pulso y los beneficios de Masimo SET® pueden encontrarse en nuestra página web: http://www.masimo.com. Los estudios comparativos incluyen estudios objetivos e independientes que están conformados por resúmenes presentados en reuniones científicas y artículos de publicaciones profesionales revisados por pares.
  4. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Febrero de 2011; 100(2):188-92.
  5. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 8 de enero de 2009; 338.
  6. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
  7. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Primavera-verano de 2012.
  8. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Julio de 2016; 42(7):293-302.
  9. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 14 de marzo de 2020. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
  10. Estimación: Datos de archivo de Masimo.
  11. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declaraciones prospectivas

El presente comunicado de prensa incluye declaraciones prospectivas tal como se las define en la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933 y la Sección 21E de la Ley de Mercado de Valores de 1934, en relación con la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Estas declaraciones prospectivas incluyen, entre otras, declaraciones relacionadas con la eficacia potencial de Masimo LiDCO™, Root® y rainbow SET®. Dichas declaraciones se basan en las expectativas actuales acerca de los eventos futuros que nos afectan y están sujetas a incertidumbres y a riesgos difíciles de predecir, muchos de los cuales están fuera de nuestro control y podrían hacer que los resultados reales difieran de forma sustancial y de modo adverso de lo expresado en nuestras declaraciones prospectivas, como resultado de varios factores de riesgo que incluyen, entre otros: riesgos relacionados con nuestras suposiciones acerca de la repetibilidad de los resultados clínicos; riesgos relacionados con nuestra creencia de que las tecnologías de medición no invasiva únicas de Masimo, incluidos Masimo LiDCO, Root, and rainbow SET, contribuyen a alcanzar resultados clínicos positivos y a la seguridad del paciente; riesgos relacionados con nuestra creencia de que los avances médicos no invasivos de Masimo brindan soluciones rentables y ventajas únicas; riesgos relacionados con la COVID-19; así como otros factores analizados en la sección «Factores de riesgo» de nuestros informes más recientes presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores («SEC»), disponibles de forma gratuita en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Aunque creemos que las expectativas reflejadas en nuestras declaraciones prospectivas son razonables, no sabemos si las expectativas resultarán correctas. Todas las declaraciones prospectivas incluidas en este comunicado de prensa están expresamente calificadas en su totalidad por las anteriores declaraciones cautelares. Se advierte al lector que no debe depositar absoluta confianza en estas declaraciones prospectivas, que solo afirman lo expresado al día de la fecha. No asumimos ninguna obligación de actualizar, modificar o aclarar estas declaraciones o los «Factores de riesgo» contenidos en nuestros informes más recientes presentados ante la SEC, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o u otros motivos, excepto cuando así lo exijan las leyes bursátiles aplicables.

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