Masimo (NASDAQ: MASI) anuncia los resultados de un estudio prospectivo y aleatorizado publicado en Perioperative Medicine en el que el Dr. Yu Wang y colaboradores de instituciones de Shenzhen, Shaoguan y Guangzhou (China) evaluaron el uso de Masimo PVi® no invasivo y continuo, como parte de la fluidoterapia dirigida por objetivos (GDFT, por sus siglas en inglés), para determinar la administración intraoperatoria de fluidos durante la cirugía gastrointestinal en pacientes de edad avanzada, comparándola con la fluidoterapia convencional. Los investigadores descubrieron que los pacientes del grupo con PVi presentaban una tasa significativamente menor de complicaciones cardiopulmonares (8,4 % frente a 19,2 %) y un volumen total de fluidos administrados significativamente inferior (mediana de 2075 ml frente a 2500 ml).1

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Masimo Root® with PVi® and SpHb® (Photo: Business Wire)

Masimo Root® with PVi® and SpHb® (Photo: Business Wire)

Conscientes del valor concreto que supone optimizar la administración de fluidos durante los procedimientos gastrointestinales, especialmente en pacientes de edad avanzada, debido a la elevada tasa de complicaciones posoperatorias y a los frecuentes déficits de fluidos (a causa del ayuno preoperatorio, la preparación intestinal y la pérdida intraoperatoria de fluidos), los investigadores trataron de determinar si la GDFT mediante Masimo PVi podría mejorar los resultados en este escenario tan complicado. El PVi, o índice de variabilidad pletismográfica, es una medida de las variaciones del índice de perfusión a lo largo del ciclo respiratorio y tiene la ventaja, en comparación con los métodos que utilizan la vía arterial para medir la capacidad de respuesta a los fluidos (por ejemplo, la variación del volumen sistólico y la variación de la presión del pulso), de que se obtiene mediante pulsioximetría no invasiva con Masimo rainbow SET® y pulsioximetría con Pulse-CO Oximetry. El PVi se considera un indicador dinámico no invasivo de la capacidad de respuesta a los fluidos en poblaciones seleccionadas de pacientes adultos con ventilación mecánica. Como señalan los investigadores, se ha demostrado que el PVi funciona de forma similar a los métodos invasivos de evaluación de fluidos, como la variación de la presión del pulso y la variación del volumen sistólico, en diferentes tipos de cirugía.2

Los investigadores inscribieron en el estudio a pacientes ≥ 65 años con cirugía gastrointestinal electiva programada en dos hospitales universitarios entre noviembre de 2017 y diciembre de 2020. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo GDFT (n = 107) o al grupo de fluidoterapia convencional (CFT) (n = 104). En el grupo GDFT, la fluidoterapia se guio por el PVi obtenido a partir de la forma de onda fotopletismográfica medida con sensores rainbow® Pulse CO-Oximetry en la yema del dedo. Los resultados evaluados y comparados entre los dos grupos fueron: complicaciones compuestas a los 30 días de la intervención; complicaciones cardiopulmonares a los 30 días (neumonía, atelectasia, edema pulmonar, arritmia e infarto agudo de miocardio); tiempo transcurrido hasta el primer flato; náuseas y vómitos posoperatorios; infecciones, incluidas las tasas de fugas anastomóticas; y duración posoperatoria de la estancia hospitalaria.

Los investigadores comprobaron que la tasa de complicaciones cardiopulmonares, así como el volumen total de fluidos administrados intraoperatoriamente, fueron significativamente inferiores desde el punto de vista estadístico en el grupo de GDFT (PVi), como se destaca en la tabla siguiente. Aunque se observó una tendencia a la reducción de la estancia hospitalaria y de la tasa de fugas anastomóticas en el grupo con PVi, estos y otros resultados no fueron estadísticamente significativos

Resultado

Grupo GDFT (PVi)

Grupo CFT

  

Valor p*

Mediana del volumen de fluidos administrados (ml)

2075 (intervalo intercuartílico: 1900, 2600)

2500 (2000, 3100)

 

0,008

Número (y porcentaje) de pacientes con una o más complicaciones

46 (43%)

43 (41,3)

 

0,089

...con complicaciones cardiopulmonares

9 (8,4%)

20 (19,2)

 

0,022

...con náuseas/vómitos postoperatorios

42 (39,3%)

35 (33,7)

 

0,398

Mediana del tiempo hasta el primer flato (horas)

60 (intervalo intercuartílico: 30, 93)

52 (34, 81)

 

0,475

Número (y porcentaje) de pacientes complicados por fuga anastomótica

1 (0,9%)

5 (4,8%)

 

0,201

Mediana de estancia posoperatoria (días)

9 (intervalo intercuartílico: 8,14)

10 (8, 12)

 

0,614

*Un valor p < 0,05 se consideró estadísticamente significativo.

 

 

 

 

Los investigadores concluyeron: «Entre los pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía gastrointestinal, la GDFT intraoperatoria basada en el PVi simple y no invasivo no redujo la aparición de complicaciones posoperatorias compuestas, pero se asoció a una menor tasa de complicaciones cardiopulmonares que el manejo habitual de fluidos»

Joe Kiani, fundador y director ejecutivo de Masimo, comentó: «Introdujimos el PVi en 2007. Fue la primera y sigue siendo la única forma de medir la capacidad de respuesta a fluidos de forma no invasiva mediante pulsioximetría, con nuestros pulsioxímetros, a un costo muy inferior al de los métodos invasivos y sin el riesgo de dichos procedimientos para el paciente. Desde entonces, el PVi ha contribuido enormemente a la atención de los pacientes, y su utilidad como indicador de la capacidad de respuesta a los fluidos se ha demostrado en más de 100 estudios independientes publicados.2 Este último estudio se suma a las pruebas de resultados que demuestran que el PVi puede utilizarse para ayudar a los médicos a gestionar los niveles de fluidos de sus pacientes sin catéteres invasivos».

En EE. UU., el PVi está autorizado por la FDA 510(k) como indicador dinámico no invasivo de la respuesta a fluidos en poblaciones seleccionadas de pacientes adultos con ventilación mecánica. La precisión del PVi para predecir la respuesta a los fluidos es variable y depende de numerosos factores relacionados con el paciente, el procedimiento y el dispositivo. El PVi mide la variación de la amplitud pletismográfica, pero no proporciona mediciones del volumen sistólico ni del gasto cardíaco. Las decisiones sobre la administración de fluidos deben basarse en una evaluación completa del estado del paciente y no exclusivamente en el PVi.

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Acerca de Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) es una empresa global de tecnología médica que desarrolla y produce una amplia gama de tecnologías de monitorización líderes en la industria, entre las que se incluyen mediciones innovadoras, sensores, monitores de pacientes y soluciones de automatización y conectividad. Además, Masimo Consumer Audio alberga ocho marcas de audio legendarias, como Bowers & Wilkins, Denon, Marantz y Polk Audio. Nuestra misión es mejorar la vida, los resultados de los pacientes y reducir el costo de la atención. Se ha demostrado en más de 100 estudios independientes y objetivos que la pulsioximetría Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™, lanzada en 1995, supera a otras tecnologías de pulsioximetría.3 Se ha comprobado que Masimo SET® también ayuda al personal clínico a reducir la retinopatía severa de los partos prematuros en neonatos4, mejora la detección de cardiopatías congénitas graves (CCHD) en recién nacidos5 y, cuando se usa para la monitorización continua junto a Patient SafetyNet™ de Masimo en salas posoperatorias, reduce las activaciones del equipo de respuesta rápida, las transferencias a la UTI y los costos.6-9 Se calcula que Masimo SET® se usa en más de 200 millones de pacientes en los principales hospitales y otros entornos médicos de todo el mundo10 y es la pulsioximetría principal en 9 de los 10 hospitales más importantes según la clasificación 2022-23 de la U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll.11 En 2005, Masimo presentó la tecnología de cooximetría de pulso rainbow®, que permite la monitorización continua y no invasiva de los componentes de la sangre que anteriormente solo podían medirse de forma invasiva, como la hemoglobina total (SpHb®), el contenido de oxígeno (SpOC™), la carboxihemoglobina (SpCO®), la metahemoglobina (SpMet®), el índice de variabilidad pletismográfica (Pleth Variability Index, PVi®), RPVi™ (rainbow® PVi) y el índice de reserva de oxígeno (Oxygen Reserve Index, ORi™). En 2013, Masimo introdujo la plataforma de monitorización y conectividad de pacientes Root® (Patient Monitoring and Connectivity Platform), construida desde cero para que sea lo más flexible y expandible posible a fin de facilitar la incorporación de otras tecnologías de monitorización de Masimo y de terceros; las incorporaciones clave de Masimo incluyen la monitorización de función cerebral de próxima generación SedLine® (Next Generation Brain Function Monitoring), la oximetría regional O3® (Regional Oximetry) y las líneas de muestreo de capnografía ISA™ con NomoLine®. La familia de productos Pulse CO-Oximeters® de monitorización continua y mediciones puntuales de Masimo incluye dispositivos diseñados para ser usados en una variedad de escenarios clínicos y no clínicos, entre los que se incluye la tecnología portátil sin sujeción, como los Radius-7®, Radius PPG® y Radius VSM™; dispositivos portátiles como Rad-67®, los pulsioxímetros para la yema de los dedos como MightySat® Rx; y los dispositivos disponibles para su uso tanto en el centros hospitalarios como en el hogar, como el Rad-97®. Las soluciones de automatización hospitalaria y conectividad de Masimo se centran en la plataforma Masimo Hospital Automation™ e incluyen la puerta de enlace Iris® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica®, Halo ION®, UniView®, UniView :60™ y Masimo SafetyNet®. Su creciente cartera de soluciones de salud y bienestar incluye Radius Tº®, Masimo W1™ y Masimo Stork™. Puede encontrar más información acerca de Masimo y sus productos en www.masimo.com. Puede encontrar todos los estudios clínicos publicados sobre los productos de Masimo en www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi, RPVi y Radius VSM no han recibido la autorización 510(k) de la FDA y no están disponibles para su venta en Estados Unidos. El uso de la marca comercial Patient SafetyNet se realiza bajo licencia del University HealthSystem Consortium.

Referencias

  1. Wang Y, Zhang Y, Zheng J, Dong X, Wu C, Guo Z, Wu, X. Intraoperative pleth variability index-based fluid management therapy and gastrointestinal surgical outcomes in elderly patients: a randomized controlled trial. Periop. Med. 2023. 12:16. DOI: 10.1186/s13741-023-00308-0.
  2. Los estudios clínicos publicados sobre PVi pueden consultarse en nuestra página web http://www.masimo.com.
  3. Los estudios clínicos publicados sobre oximetría de pulso y los beneficios de Masimo SET® pueden encontrarse en nuestra página web: http://www.masimo.com. Los estudios comparativos incluyen estudios objetivos e independientes que están conformados por resúmenes presentados en reuniones científicas y artículos de publicaciones profesionales revisados por pares.
  4. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Febrero de 2011; 100(2):188-92.
  5. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. Enero de 2009; 8;338.
  6. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
  7. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Primavera-verano de 2012.
  8. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Julio de 2016; 42(7):293-302.
  9. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 14 de marzo de 2020. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
  10. Estimación: Datos de archivo de Masimo.
  11. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declaraciones prospectivas

El presente comunicado de prensa incluye declaraciones prospectivas tal como se las define en la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933 y la Sección 21E de la Ley de Mercado de Valores de 1934, en relación con la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Estas declaraciones prospectivas incluyen, entre otras, declaraciones relacionadas con la eficacia potencial de Masimo PVi®. Dichas declaraciones se basan en las expectativas actuales acerca de los eventos futuros que nos afectan y están sujetas a incertidumbres y a riesgos difíciles de predecir, muchos de los cuales están fuera de nuestro control y podrían hacer que los resultados reales difieran de forma sustancial y de modo adverso de lo expresado en nuestras declaraciones prospectivas, como resultado de varios factores de riesgo que incluyen, entre otros: riesgos relacionados con nuestras suposiciones acerca de la repetibilidad de los resultados clínicos; riesgos relacionados con nuestra creencia de que las tecnologías de medición no invasiva únicas de Masimo, incluida Masimo PVi, contribuyen a alcanzar resultados clínicos positivos y a la seguridad del paciente; riesgos de que las conclusiones y los resultados de los investigadores sean inexactos; riesgos relacionados con nuestra creencia de que los avances médicos no invasivos de Masimo brindan soluciones rentables y ventajas únicas; riesgos relacionados con la COVID-19; así como otros factores analizados en la sección «Factores de riesgo» de nuestros informes más recientes presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores («SEC»), disponibles de forma gratuita en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Aunque creemos que las expectativas reflejadas en nuestras declaraciones prospectivas son razonables, no sabemos si las expectativas resultarán correctas. Todas las declaraciones prospectivas incluidas en este comunicado de prensa están expresamente calificadas en su totalidad por las anteriores declaraciones cautelares. Se advierte al lector que no debe depositar absoluta confianza en estas declaraciones prospectivas, que solo afirman lo expresado al día de la fecha. No asumimos ninguna obligación de actualizar, modificar o aclarar estas declaraciones o los «Factores de riesgo» contenidos en nuestros informes más recientes presentados ante la SEC, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o u otros motivos, excepto cuando así lo exijan las leyes bursátiles aplicables.

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